中药品种保护条例
国务院
中药品种保护条例
1992年10月14日，国务院
第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。
第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。
第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。
北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法
北京市财政局 北京市商务局
关于印发北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法的通知
京财经一[2005]1251号
各区（县）财政局、商务局、各有关单位：
为加快推进我市商业无障碍设施改造工作，市财政局、商务局共同制定了《北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。
附：《北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法》
北京市财政局
北京市商务局
二○○五年七月二十六日
北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为体现以人为本，加快建设宜居城市，进一步推进我市商业无障碍设施改造工作，确保在2008年奥运会、残奥会召开之前形成与现代国际城市相适应的良好的商业无障碍环境，根据《北京市商业流通发展资金使用管理办法》（京财经一[2005]448号），特制定《北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法》。
第二条 无障碍设施是指为了保障残疾人、老年人、儿童及其他行动不便者在居住、出行、工作、休闲娱乐和参加其他社会活动时，能够自主、安全、方便地通行和使用所建设的配套服务设施。
第三条 无障碍设施的改造和维护管理责任人是公共建筑、居住建筑、城市道路和居住小区的所有权人；所有权人、管理人和使用者之间有约定改造和维护管理责任的，由约定的责任人负责。
第四条 商业无障碍设施改造资金按照财政与企业共同负担的原则，其中财政负担部分由市财政在本级预算中安排，从市商业流通发展资金中列支。
第二章 适用范围
第五条 2004年5月16日《北京市无障碍设施建设和管理条例》实施前已经建成的大中型商业建筑项目，在2005年至2007年期间按照《城市道路和建筑物无障碍设计规范》完成改造的，均可申请使用无障碍设施改造资金。
第六条 第五条所称大中型商业建筑项目包括：建筑面积在3000平方米以上的百货店和建筑面积在1000平方米以上的超市、专业店、专卖店，以及特级餐馆。
第七条 商业无障碍设施改造资金用于对残疾人、老年人、儿童等行动不便者使用的无障碍设施改造：
（一）无障碍坡道
（二）无障碍垂直电梯
（三）无障碍厕所
（四）无障碍标识
第三章 资金支持方式
第八条 对商业无障碍设施改造项目所需资金，按照财政与企业共同负担的原则，其中财政负担部分采取给予改造责任企业一次性资金补助的方式。补助资金按《北京市无障碍设施建设管理规定》（北京市人民政府第55号令，2000年5月18日颁布，自2000年9月1日施行）实施前后，分为两种补助标准。原则上每个商业设施改造项目补助资金不超过该项目总投资的50％，其余部分由项目单位自筹资金解决。
第九条 对《北京市无障碍设施建设管理规定》实施前建成的大中型商业建筑项目，具体补助标准如下：
（一）改造一个无障碍坡道，补助资金不高于5000元。
（二）新建一个无障碍垂直电梯，补助资金不高于200000元；改造一个无障碍垂直电梯，补助资金不高于15000元。
（三）新建一个无障碍厕所（无性别厕所），补助资金不高于15000元；改造一个无障碍厕所，补助资金不高于10000元。
（四）增加设置无障碍标志牌，补助资金不高于2000元。
第十条 对《北京市无障碍设施建设管理规定》实施后建成的大中型商业建筑项目，具体补助标准如下：
（一）改造一个无障碍坡道，补助资金不高于5000元。
（二）新建一个无障碍垂直电梯，补助资金不高于100000元；改造一个无障碍垂直电梯，补助资金不高于10000元。
（三）新建一个无障碍厕所（无性别厕所），补助资金不高于10000元；改造一个无障碍厕所，补助资金不高于8000元。
（四）新增加设置无障碍标志牌，补助资金不高于2000元。
第四章 资金的申请、审批和拨付程序
第十一条 资金的申请、审批
申请商业无障碍设施改造资金的商业无障碍设施改造项目，由改造责任企业于每年6月份前就下一年度的改造计划向区（县）商务局提交书面申请，经区（县）商务局、财政局初审后报市商务局，由市商务局会同市财政局对申报项目进行审核，审核确定的项目纳入市财政局专项资金项目库滚动实施。
第十二条 申请材料包括：
（一）改造项目名称及内容
（二）改造投资预算和资金来源构成
（三）工程进度安排
（四）区（县）商务局、财政局初审意见
第十三条 资金的拨付程序
改造责任企业完成无障碍设施改造后，向市、区（县）商务局提供相关证明文件。市、区（县）商务局应组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收，验收合格后，市商务局提出意见会市财政局，市财政局审核批准后，下达项目预算指标并按国库直接支付程序办理资金拨付手续。
第五章 资金的监督管理
第十四条 对项目资金要实行专款专用。任何单位不得以任何借口截留、挪用商业无障碍设施改造资金。
第十五条 各资金使用单位应接受同级财政、商务部门的监督检查，并接受同级审计部门的审计检查。如出现采取虚报、冒领等手段骗取资金、或出现截留、挤占资金违法行为的，根据《财政违法行为处罚处分条例》等相关法律法规进行处罚、处分。
第十六条 本《办法》由市财政局和市商务局按照各自职责分工解释。
第十七条 本办法自2005年7月1日起执行。
