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国家药监局


国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项


自2001年下半年以来，新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量，加强药品注册管理，国家药监局于8月5日发出通知（国药监注〔2002〕275号），强调了新药审批工作的有关事项。

通知明确，对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审批时限一律顺延100天。

通知对药品审评过程中的补充资料提出要求：一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，国家药监局不再继续审理，予以退审。

通知强调，以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出，申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。

附：关于新药审批工作有关事项的通知


关于新药审批工作有关事项的通知

国药监注[2002]275号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：

自2001年下半年以来，新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量，加强药品注册管理，现就新药审批工作的有关问题通知如下：

一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审
批时限一律顺延100天。

二、关于对药品审评过程中补充资料的要求：
（一）本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须按规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
（二）自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。
（三）自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
（四）对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，我局不再继续审理，予以退审。

三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。

四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。


国家药品监督管理局
二○○二年八月五日

湖南省人大常委会


湖南省城乡集贸市场管理条例


（1994年12月湖南省第八届人民大会常务委员会第十二次会议通过 根据1997年月日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改<湖南省城乡集贸市场管理条例>的决定》第一次修正 根据2002年6月3日湖南省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改<湖南省城乡集贸市场管理条例>的决定》第二次修正）

　 第一章 总则

　　第一条为了加强对城乡集贸市场的管理，维护正常的交易秩序，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条本条例所称集贸市场，是指为经营者提供的集中公开经营农副产品、日用工业品以及其他民用物品的相对固定的公共交易场所。

　　凡在本省境内集贸市场从事商品经营及其管理活动的单位和个人，均须遵守本条例。

　　第三条各级人民政府应当加强对集贸市场管理工作的领导。

　　工商行政管理部门和其他有关行政管理部门应当按照各自的职责，依法对集贸市场进行监督管理。

　　第四条进行集市贸易，应当遵守法律、法规与商业道德，遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。

　　第五条一切单位和个人都应当自觉维护集贸市场秩序；对集贸市场中的违法行为，有权向有关部门检举、揭发。

　　第六条对维护集贸市场秩序、制止非法交易、保护经营者和消费者的合法权益做出显著成绩的，以及检举、揭发集贸市场中违法行为有功的，由人民政府或者工商行政管理部门及其他有关行政管理部门给予表彰、奖励。

　　第二章 集贸市场建设

　　第七条各级人民政府应当根据发展经济和方便生活的需要，从当地资源状况、经济结构和交通条件等实际情况出发，把集贸市场建设纳入城乡建设总体规划，并组织实施。

　　第八条建设集贸市场或者从事集市贸易活动，应当遵守《中华人民共和国公路法》、《中华人民共和国道路交通管理条例》、《中华人民共和国公路管理条例》和《湖南省高等级公路管理条例》等有关规定，不得影响城乡道路交通。

　　对占用道路、影响交通的集贸市场，当地人民政府应当组织有关部门限期搬迁。

　　第九条集贸市场建成开业三十日前，投资建设单位应当持县级以上人民政府或者由其授权的有关部门审批的文件和有关资料，向县级以上人民政府工商行政管理部门申请办理市场登记注册。工商行政管理部门应当在受理之日起三十日内办理完毕。开办中药材集贸市场，须经国务院有关行政管理部门审核批准。

　　迁移、合并、转让、撤销集贸市场，应当在作出变动决定之日起三十日内到工商行政管理部门办理变更、注销手续。

　　第十条集贸市场投资建设单位应当在集贸市场设立市场服务管理机构或者配备服务管理人员，制定治安、消防、卫生等项制度，加强服务管理，维护集贸市场秩序；创造条件开展代储代运和信息、咨询服务业务。

　　第十一条集贸市场的场地和设施，任何单位和个人不得侵占、损坏。

　　因国家建设需要占用、拆迁集贸市场的，应当就近重建；经县级以上人民政府确认无法重建的，应当按照国家有关规定予以补偿。

　　第三章 集贸市场交易

　　第十二条进入集贸市场的经营者应当持有工商行政管理部门核发的营业执照和当地税务机关核发的税务登记证以及法律、法规规定应当办理的许可证、合格证。

　　农民在集贸市场销售自产的农副产品，不办理前款规定的证照。法律、法规另有规定的除外。

　　第十三条在集贸市场销售牲畜及其制品和国家规定列入检疫、检验的种子、苗木等繁殖材料，应当出示经有关部门检疫、检验合格的证明或者标志。

　　第十四条经营者应当按照市场统一划定的区域进行经营，不得随意摆摊设点。

　　第十五条经营者应当遵守国家价格管理规定。国家有定价或者指导价格的，应当按照国家定价或者指导价格出售；国家要求明码标价的，应当明码标价。

　　第十六条经营者应当按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具购货凭证或者服务单据；消费者索要购货凭证或者服务单据的，经营者必须出具。

　　第十七条经营者必须依照法律、法规和省人民政府的规定缴纳税、费。

　　第十八条禁止在集贸市场销售国家规定不准上市或者不准在集贸市场销售的物品。

　　第十九条经营者不得以串通、要挟、胁迫等手段霸占经营场地、垄断商品货源，操纵市场物价，强迫他人买卖，欺行霸市。

　　第二十条经营者不得掺杂、掺假、以假充真、以次充好，以不合格产品冒充合格产品，销售有害有毒、失效、变质的商品和其他假冒伪劣商品。

　　禁止在肉类食品和其他商品中注水、加砂，坑害消费者。

　　第二十一条经营者不得以诱骗的方式销售商品，骗取他人财物。

　　第二十二条经营者不得使用国家明令禁止或者不合格的计量器具；不得短尺少秤。

第四章 集贸市场监督检查

　　第二十三条工商行政管理部门应当宣传集贸市场管理法律、法规，核发、查验集贸市场建设单位、经营者的有关证照，监督经营者的经营行为，保护交易双方的合法权益，调处交易纠纷，依法查处和协同有关部门查处经营中的违法行为，按照国务院和省人民政府有关规定收取市场管理费。

　　第二十四条税务、物价、卫生、质量技术监督等行政管理部门应当按照各自的职责，加强对集贸市场的监督检查。

　　工商行政管理部门和其他行政管理部门执法人员进入集贸市场进行监督检查，应当密切配合，依法执行职务。

　　第二十五条公安机关应当加强集贸市场的治安、消防管理。

　　第二十六条工商行政管理部门应当在集贸市场设置符合国家标准的计量器具，并接受消费者投诉。

　　第二十七条集贸市场监督检查实行公开办事制度。公开市场监督检查人员姓名、职务，公开市场管理法律、法规和市场管理费收费标准，公开举报电话和违法案件处理结果。

　　第二十八条工商行政管理部门和其他行政管理部门及其工作人员不得参与集贸市场经营活动；不得滥用职权，敲诈勒索经营者；不得徇私舞弊，庇护经营者的违法行为；不得乱收费、乱摊派、乱罚款。依法实施行政性收费或者对违法者进行处罚，应当开具财政行政管理部门统一监制的收费、罚没票据。

　　第五章 法律责任

　　第二十九条违反本条例第九条规定，未经登记注册擅自开业或者不按照规定办理变更、注销手续的，由工商行政管理部门责令限期补办手续；逾期不补办的，责令停业，可以并处二千元以上二万元以下的罚款。

　　第三十条在集贸市场销售国家规定不准上市或者不准在集贸市场销售的物品的，由工商行政管理部门或者其他有关行政管理部门依照有关法律、法规处罚。

　　第三十一条经营者有欺行霸市行为的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处五百元以上五千元以下的罚款；拒不改正的，处五千元以上五万元以下的罚款。

　　第三十二条销售假冒伪劣商品的，由工商行政管理部门或者法律、行政法规规定的其他有关行政管理部门按照《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》等有关法律、法规的规定处理。

　　第三十三条经营者以诱骗方式销售商品的，由工商行政管理部门或者其他有关行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。

　　第三十四条使用国家明令禁止或者不合格的计量器具，给国家和消费者造成损失的，由质量技术监督行政管理部门责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处二千元以下的罚款；短尺少秤，屡教不改的，由工商行政管理部门处以相当于短尺少秤部分价值十倍的罚款。

　　第三十五条经营者有本条例第二十条、第二十一条、第二十二条所列欺诈行为，除按照第三十二条、第三十三条、第三十四条处理外，由工商行政管理部门或者其他有关行政管理部门责令按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款的一倍。

　　第三十六条违反国家工商、税务、物价、质量技术监督、检疫、反不正当竞争等法律、法规的，由有关行政管理部门依法处理；经营者违法经营，情节严重、构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第三十七条经营者拒绝和阻碍执法人员依法执行职务以及有其他违反治安管理行为的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第三十八条工商行政管理部门和其他行政管理部门的工作人员参与集贸市场经营活动或者滥用职权、敲诈勒索、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第六章 附则

　　第三十九条生产资料集贸市场和在集贸市场从事服务性经营活动，参照本条例的有关规定实施管理。

　　第四十条本条例自1995年4月1日起施行。