卫生部办公厅关于印发《全国结核菌/艾滋病病毒双重感染防治工作实施方案（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《全国结核菌/艾滋病病毒双重感染防治工作实施方案（试行）》的通知
卫办疾控发〔2010〕126号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：
结核病是艾滋病病毒感染者和病人常见的机会性感染和主要死亡原因，结核病病人中的艾滋病病毒感染也明显高于普通人群。结核菌/艾滋病病毒双重感染已成为我国结核病防治工作的重要挑战，同时严重影响着艾滋病防治工作的开展。为进一步加强结核病和艾滋病防治工作，有效应对结核菌/艾滋病病毒双重感染问题，我部制定了《全国结核菌/艾滋病病毒双重感染防治工作实施方案（试行）》。现印发给你们，请参照执行。
全国结核菌/艾滋病病毒双重感染
防治工作实施方案（试行）
结核菌/艾滋病病毒双重感染（以下简称TB/HIV双重感染）是我国结核病和艾滋病防治工作面临的严峻挑战之一，为进一步加强全国TB/HIV双重感染防治工作，特制定以下实施方案。
一、工作目标
建立和完善全国TB/HIV双重感染防治工作机制，以TB/HIV双重感染病人为重点，加大发现、治疗和管理力度，控制结核病和艾滋病的进一步传播，保护公众健康。
二、防治策略
（一）加强医防合作，建立结核病和艾滋病防治机构的合作机制，充分依托TB/HIV双重感染定点治疗机构，共同开展TB/HIV双重感染工作。
（二）为新发现和随访中的艾滋病病毒感染者和病人提供结核病问卷筛查和检查服务。
（三）为艾滋病高、中流行县（区）新登记的结核病病人提供HIV抗体检测服务。
（四）为TB/HIV双重感染病人及时提供相应的治疗和随访管理服务。
三、组织领导和职责分工
（一）组织领导。
由各级卫生行政部门牵头，成立TB/HIV双重感染防治领导小组和技术工作组，结核病防治机构会同艾滋病防治机构具体负责组织协调和联络工作。
领导小组由各级卫生行政部门、疾病预防控制机构和医疗机构等相关领导组成，负责组织、协调本辖区TB/HIV双重感染防治工作，制订年度工作计划，落实防治工作经费，开展监督、评估等工作。
技术工作组由各级结核病防治机构、艾滋病防治机构和TB/HIV双重感染定点治疗机构等相关专家组成，负责本辖区TB/HIV双重感染防治技术指导，组织专业培训，实施疫情监测和数据的统计分析，制订疑难病例诊断、治疗方案，开展不良反应处理等工作。
（二）职责分工。
1．艾滋病防治机构职责。
（1）为随访的艾滋病病毒感染者和病人常规提供结核病可疑症状问卷筛查，并将问卷筛查阳性者转介到属地结核病防治机构进行检查。
（2）为新报告的和随访的艾滋病病毒感染者和病人每年至少安排1次结核病检查。
（3）对结核病防治机构送检的结核病人血液标本进行HIV抗体检测，并将检测结果反馈给结核病防治机构。
（4）为TB/HIV双重感染病人提供免费艾滋病抗病毒治疗和随访管理服务。
（5）按规定时限和要求将TB/HIV双重感染相关信息录入艾滋病综合防治信息系统；向结核病防治机构提供与TB/HIV双重感染有关的艾滋病信息。
2．结核病防治机构职责。
（1）为艾滋病防治机构转介的艾滋病病毒感染者和病人提供结核病痰涂片和胸部X线检查服务，并将检查和诊断结果反馈给艾滋病防治机构。
（2）动员艾滋病高、中流行县（区）新登记的结核病病人接受HIV抗体检测，采集血液标本并送艾滋病检测实验室检测；动员艾滋病低流行县（区）有艾滋病高危行为的结核病病人接受HIV抗体检测，采集血液标本并送艾滋病检测实验室检测。对不能采集病人血液标本的机构，转介病人到艾滋病防治机构进行HIV抗体检测。
（3）对TB/HIV双重感染病人提供免费的抗结核治疗和随访管理服务。
（4）按规定时限和要求将结核病病人HIV抗体检测结果及TB/HIV双重感染病人的结核病治疗相关信息录入结核病管理信息系统。
四、工作内容
（一）在艾滋病病毒感染者和病人中开展结核病问卷筛查和检查。 艾滋病防治机构应当对随访的艾滋病病毒感染者和病人进行常规的结核病可疑症状问卷筛查。症状筛查阳性时，如自身不具备检查能力，须转介到结核病防治机构进行结核病检查（详见附件1、2）。
艾滋病防治机构应当将新报告的艾滋病病毒感染者和病人转介到结核病防治机构进行结核病检查。随访的艾滋病病毒感染者和病人无论有无结核病可疑症状，艾滋病防治机构应当每年至少为其安排1次结核病检查。
结核病防治机构对艾滋病防治机构转介的艾滋病病毒感染者和病人开展结核病检查，检查内容包括痰涂片和胸部X线检查，并将检查结果反馈给艾滋病防治机构。
（二）在结核病病人中开展HIV抗体检测。 以县（区）为单位，在艾滋病高、中流行县（区），结核病防治机构应当主动动员所有新登记的结核病病人（排除已知HIV阳性者）进行HIV抗体检测，并进行必要的采血和送检。
艾滋病防治机构对结核病人血液标本进行HIV抗体检测，并将检测结果反馈给结核病防治机构（详见附件3）。
（三）TB/HIV双重感染病人的治疗管理。 对发现的TB/HIV双重感染病人，应当根据当地的情况，确定治疗管理机构。按照《中国结核病防治规划实施工作指南》和《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》的要求，进行抗结核和抗病毒治疗、管理以及随访复查，并做好病人治疗管理和转归的信息登记报告工作。
（四）信息的登记报告与保密。 结核病防治机构和艾滋病防治机构应当及时做好TB/HIV双重感染病人的信息登记和机构间的交流，并将收集的信息录入到结核病管理信息系统和艾滋病综合防治信息系统中，逐步完善信息的登记、报告和报表制度。在结核病管理信息系统和艾滋病综合防治信息系统完善之前，同时实行纸质报表进行年度报告。
结核病防治机构会同艾滋病防治机构，收集汇总TB/HIV双重感染防治工作信息，按照县（区）、市（地）、省（区、市）逐级上报TB/HIV双重感染防治工作报表（详见附件4）。省级汇总表以纸质和电子版形式同时报送中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心和性病艾滋病预防控制中心。
确定专人负责病人资料的登记报告和资料保存，做好TB/HIV双重感染的信息保密工作。
（五）宣传和培训。 倡导政府部门的主管领导重视与支持TB/HIV双重感染防治工作，提高大众对TB/HIV双重感染的认识，加强对TB/HIV双重感染的危害、病人发现和治疗等方面的知识宣传。对参加TB/HIV双重感染的防治人员进行系统的培训。
（六）TB/HIV双重感染的感染控制工作。 结核病防治机构和艾滋病防治机构在TB/HIV双重感染防治工作中应当避免艾滋病病毒感染者和病人和结核病病人的交叉感染。在艾滋病防治机构，医护人员接诊结核病或有结核病可疑症状的艾滋病病毒感染者和病人时应当做好自身防护工作；在结核病防治机构，对结核病人进行抽血采样时，应当严格按照《全国艾滋病检测技术规范》，做好艾滋病职业暴露的预防工作。
五、督导评估
各级领导小组每年至少组织1次对本辖区TB/HIV双重感染防治工作的督导检查；上级技术工作组及本级领导小组每半年至少开展1次对本辖区TB/HIV双重感染防治工作的考核评价（指标见附件5）。
附件：1.结核病可疑症状筛查问卷
2.在艾滋病病毒感染者和病人中开展结核病病人发现工作的流程
3.在结核病病人中开展HIV抗体检测工作的流程
4. TB/HIV双重感染防治管理工作年度报表
5. TB/HIV双重感染防治工作考核评价指标
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫生部
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
卫法监发〔2001〕84号
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院：
为规范保健食品审批，现印发《真菌类保健食品评审规定》、《益生菌类保健食品评审规定》。请遵照执行。
附件：1、真菌类保健食品评审规定
2、可用于保健食品的真菌菌种名单
3、真菌菌种检定单位名单
4、益生菌类保健食品评审规定
5、可用于保健食品的益生菌菌种名单
6、益生菌菌种检定单位名单
二○○一年三月二十三日
附件1：
真菌类保健食品评审规定
第一章 总 则
第一条 为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。
第四条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章 评审规定
第五条 申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、 产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。
6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、生产企业的技术规范和技术保证。
9、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第六条 真菌类保健食品生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
第七条 真菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、 利用真菌菌丝体发酵生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用真菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产真菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第八条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第九条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。
第十条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十一条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
第三章 附 则
第十二条 本规定由卫生部负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起实施。
附件2：
可用于保健食品的真菌菌种名单
酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母 Cadida atilis
乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis
卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. nov
蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝 Ganoderma lucidum
紫芝 Ganoderma sinensis
松杉灵芝 Ganoderma tsugae
红曲霉 Monacus anka
紫红曲霉 Monacus purpureus
附件3：
真菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
南开大学生命科学院
附件4
益生菌类保健食品评审规定
第一章 总 则
第一条 为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。
第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的益生菌菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。
第五条 卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章 评审规定
第六条 申报益生菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：
1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
6、菌种的保藏方法。
7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
9、生产企业的技术规范和技术保证。
10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。
第七条 益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条件：
1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
2、生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。 第八条 益生菌类保健食品生产企业应具备以下条件：
1、利用益生菌生产保健食品的企业应建立良好生产规范(GMP)，并逐步建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、利用益生菌生产保健食品的企业必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。
3、生产益生菌类保健食品的企业必须严格管理，必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；生产厂家应有相应的详细技术规范和技术保证。
第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。
第十条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
第十一条 活菌类益生菌保健食品在其保存期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
第十二条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。 第十三条 所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
第十四条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
第三章 附 则
第十五条 本规定由卫生部负责解释。
第十六条 本规定自发布之日起实施。
附件 5：
可用于保健食品的益生菌菌种名单
两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌 B. infantis
长双岐杆菌 B. longum
短双岐杆菌 B. breve
青春双岐杆菌 B. adolescentis
保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. bulgaricus
嗜酸乳杆菌 L. acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种 L. Casei subsp. casei
嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus
附件6：
益生菌菌种检定单位名单
卫生部食品卫生监督检验所
中国科学院微生物研究所
