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湖北省荆州市人大


荆州市人民代表大会常务委员会关于实施法制宣传教育“三五”规划的决议
（1996年12月13日荆沙市第一届人大常委会第十次会议通过）


荆沙市第一届人民代表大会常务委员会第十次会议，听取和审议了市人民政府《关于全市“二五”普法规划实施情况和“三五”普法工作安排意见的报告》。为了巩固和发展普法成果，适应建立社会主义市场经济体制的需要，促进我市国民经济和社会发展“九五”计划及2010年远景目标的实现，根据全国、全省的部署，会议决定，从1996年起到2000年，在我市公民中实施法制宣传教育第三个五年规划。为此，特作如下决议：
一、一切有接受教育能力的公民都应当接受法制宣传教育，努力学习宪法和基本法律，做到知法、守法、用法，依法维护国家、集体和个人的合法权益。
二、各级干部特别是县、处级以上的领导干部应当带头学习宪法和法律知识，模范遵守宪法和法律，不断提高法学理论水平，增强依法办事、依法决策及依法管理的自觉性和能力。各级各类干部学校应当将法制教育作为干部教育的必修课程。要把是否具备必要的法律知识和能否严格依法办事作为干部考试、考核的一项重要内容。
三、司法机关、行政执法机关的执法人员应当熟练掌握和运用与本职工作相关的法律、法规，提高自身法律素质，依法履行职责，做到依法行政、公正司法。
四、企业事业单位的经营管理人员应当掌握社会主义市场经济的法律知识，并结合本单位实际学习有关的法律、法规，做到依法经营、依法管理，自觉遵守市场秩序，维护社会公共利益。
五、青少年应当具备必要的法律知识。大专院校、中学（包括中专、中技）、小学都应当开设法制课。各基层组织应当抓好社会青少年的法律常识教育。
六、要针对不同对象的特点，运用多种形式，开展生动活泼的法制宣传教育，注重提高实际效果。文化、新闻、出版、广播、电视等部门应当充分发挥大众传播媒介的重要作用，积极主动地开展法制宣传。
七、法制宣传教育必须坚持与法制实践相结合、与经济建设和社会发展的实际相结合，全面推进依法治村、治乡、治县、治市和行业、部门的依法治理工作，把我市《依法治市实施方案》落到实处。要建立和完善执法责任制与执法违法追究制，文明执法，严格执法。
八、实施“三五”普法教育规划，是全社会的共同责任，必须在各级党委的统一领导下，动员和依靠全社会的力量去完成。全市国家机关、政党和各社会团体、各企事业单位、各基层组织，都应当认真向本系统、本单位、本部门的公民进行法制宣传教育。各级人民政府应当加强对普法工作的领导，司法行政部门要加强对普法工作的指导，各级人大常委会要加强对实施规划和本决议的监督，使这项工作逐步走向法律化，在全社会形成学法、懂法、用法、依法办事的社会风尚，为我市改革开放和经济建设创造良好的法制环境。



吉林省吉林市人民政府


吉林市人民政府令
（第198号）


　　《吉林市药品安全监督管理暂行办法》，已经2008年12月13日吉林市人民政府14届11次常务会议讨论通过，现予发布，自2009年2月1日起施行。


市长：张晓霈
2008年12月19日



吉林市药品安全监督管理暂行办法



　　第一条 为加强药品安全的监督管理，保障人民群众用药安全，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动，均须遵守本办法。

　　第三条 市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。

　　县（市）、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。

　　卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。

　　第四条 药品安全管理遵循药品监督管理部门负监管职责，药品生产经营企业作为第一责任人对药品安全负全责的原则。

　　药品生产、经营企业和医疗机构必须严格按照国家相应的质量管理规范进行生产、经营活动。

　　第五条 药品生产企业必须建立健全质量管理体系和有效的生产运行机制，实施《药品生产质量管理规范》，明确质量管理的权责，实行药品生产企业质量受权人制度。

　　第六条 药品生产企业法定代表人对本企业生产的药品安全负总责。药品生产企业质量受权人对本企业生产的药品安全负监管职责。

　　药品生产企业质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权并在药品监督管理部门备案，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

　　第七条 药品生产企业应当在确定质量受权人之日起15日内持下列资料到市药品监督管理部门备案：

　　（一）《药品生产企业质量授权书》副本；

　　（二）医药或相关专业大专以上学历证明；

　　（三）相关技术资格证明；

　　（四）从事药品质量管理经验经历证明和身份证明。

　　药品生产企业确需变更质量受权人的，必须到原备案机关申请变更，不得擅自变更。

　　第八条 药品生产企业质量受权人应当履行下列职责：

　　（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规和相关规定，组织和规范药品生产企业质量管理工作；

　　（二）组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；

　　（三）对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理和产品召回的批准行使决定权；

　　（四）对物料供应商、生产设备的选取，对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及其他对产品质量有影响的活动行使否决权；

　　（五）对药品的标签、使用说明书的使用具有决定权，标签应按批包装指令计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数一致。

　　药品生产企业不得妨碍质量受权人履行职责。

　　第九条 药品生产企业有下列情形之一的，该企业质量受权人十年内不得从事药品生产经营活动，药品生产企业必须更换质量受权人：

　　（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；

　　（二）发生严重药品质量事故的；

　　（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；

　　（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；

　　（五）其他违反药品管理相关法律法规的。

　　第十条 医疗机构用药安全及药房、药库的管理依照国家相关法律法规规定执行。

　　第十一条 药品零售企业须凭执业医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，不得擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品。

　　易造成滥用和成瘾的处方药品主要包括联邦止咳露、联邦小儿止咳露、可非、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、复方福尔可定口服液等含磷酸可待因等长期服用或大剂量滥用可导致依赖性的复方制剂。

　　第十二条 药品批发企业配送药品应采取“一站式”送达的方式，实行阳光配送。配送全过程应当公开透明，确保人民群众用药安全、有效、经济、方便。

　　第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当运用现代化信息手段，监控药品生产、经营、使用等环节，建立药品质量信息网络监控系统，实施药品质量信息网络化管理。

　　第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构应当利用药品质量信息网络监控系统，通过数字信息和视频在线相结合的方式，对药品生产、经营、使用过程的各种信息进行采集、传输、储存和分析。

　　第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配置药品质量信息监控所需的设施设备，并保证其正常运行，建立药品质量管理的电子版文件。

　　第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并执行相关设备及设施安全运行和维护等制度，并保证传输信息的真实性、及时性，不得擅自改动网络系统功能、设备的安装位置。

　　第十七条 药品监督管理部门应当利用药品质量信息网络监控系统，实现对药品生产、经营、配送和使用环节的非现场监管，提高药品监管的效率和水平。

　　药品监督管理部门利用药品质量信息网络监控系统监控，不得侵害药品生产企业、医疗机构的商业秘密和技术秘密。

　　第十八条 电信运营单位应当做好药品生产质量信息监控系统数据传输、储存的技术和安全保障。

　　第十九条 违反本办法，有下列情形之一的，由药品监督管理部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　(一) 违反第五条规定，药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》或者未实施药品生产企业质量受权人制度的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元至20000元的罚款，并可责令停业整顿；

　　（二）违反第七条规定，药品生产企业未按要求办理备案手续或者备案变更手续的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元至10000元的罚款；

　　（三）违反第八条第一款规定情形之一，药品生产企业质量受权人未按规定履行职责的，对药品生产企业处以1000元至3000元的罚款，并责令更换质量受权人；

　　（四）违反第八条第二款规定，药品生产企业妨碍质量受权人履行职责的，责令改正，并对药品生产企业法定代表人处以1000元的罚款，对药品生产企业处以3000元的罚款；

　　（五）违反第九条规定情形之一的，对药品生产企业处以10000元至30000元的罚款；

　　（六）违反第十一条规定，药品零售企业擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品的，处以1000元以下的罚款。

　　第二十条 本办法由市药品监督管理部门组织实施。

　　第二十一条 本办法自2009年2月1日起施行。