您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 03:33:36  浏览:8045   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国食药监注[2003]210号



《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下:

  一、属下列情形的再注册申请,我局受理后,按照《药品注册管理办法》第十章的规定,在100个工作日内完成再注册审批,其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作:

  (一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

  (二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的。

  二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的,只需填报《药品再注册申请表》,并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容,补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批:

  (一)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在140个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为80个工作日:
  1.公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;
  2.增加或者完善说明书安全性内容的;
  3.缩短药品有效期的。

  (二)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在160个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为100个工作日:
  1.改换产地;
  2.改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;
  3.改变质量标准;
  4.延长药品有效期;
  5.改变辅料或者生产工艺;
  6.增加药品规格,但不改变用法、用量或者适应症。

  三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报:
  (一)增加适应症;

  (二)增加药品规格,但同时改变了适应症或者用法、用量。

  四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种,亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订,此种补充申请无需提供政府证明文件。

  五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格,并最多收载2个包装规格。

  六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号,并在新注册证备注项注明原注册证号。
  (一)对于增加规格和包装规格的补充申请,该申请批准后,将核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (二)对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号为在原注册证号前加字母“B”,该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (三)对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请,该申请批准后,将原证收回、注销,核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (四)其他涉及注册证的变更事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

  七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂,可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

  八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

  九、申请人申报进口药品再注册申请时,应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)的规定整理资料,提交两套资料、三张申请表,其中至少有一套资料和申请表为原件


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年八月十四日


下载地址: 点击此处下载

苏州市民族民间传统文化保护办法

江苏省苏州市人民政府


苏州市人民政府令第51号


  《苏州市民族民间传统文化保护办法》已经2004年5月18日市政府第29次常务会议讨论通过,现予发布。

                                 市长 杨卫泽
                              二00四年五月十八日

苏州市民族民间传统文化保护办法



第一章 总则

第一条 为保护和弘扬民族民间传统文化,促进苏州经济和社会的协调发展,根据有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。

第二条 本办法所保护的民族民间传统文化是指在本市行政区域内珍贵的、濒危的、具有历史价值和吴文化渊源的下列民族民间传统文化:

(一)传统的口述文学和语言文字;

(二)传统的戏剧、曲艺、音乐、舞蹈、美术、杂技等;

(三)文化传承人及其所掌握的传统工艺美术和制作技艺;

(四)传统的礼仪、节日、庆典等文化、体育、旅游活动;

(五)与上述各项相关的代表性原始资料(手稿、典籍、谱牒等)、实物和场所以及传统的生产、生活习俗、服饰、器具、用具等;

(六)其他需要保护的民族民间传统文化。

本办法规定范围内的民族民间传统文化资料和实物,确定为文物的,受《中华人民共和国文物保护法》保护。

第三条 保护民族民间传统文化实行“保护为主,抢救第一,政府主导,社会参与,合理利用,继承发展”的原则。

第四条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企事业单位和个人,应当遵守本办法。

一切机关、组织和个人都有保护和享有民族民间传统文化的义务与权利。

第五条 民族民间传统文化实行分级保护。各级人民政府应当加强对民族民间传统文化保护工作的领导,将民族民间传统文化保护事业纳入国民经济和社会发展规划,纳入城乡规划。

第六条 市和县级市、区文化行政主管部门主管本行政区域内民族民间传统文化的保护工作,其主要职责是:

(一)宣传、贯彻有关保护民族民间传统文化的法律、法规、规章和方针、政策;

(二)组织、协调、指导和监督民族民间传统文化保护工作;

(三)会同有关单位对本地区的民族民间传统文化进行普查、搜集、整理和研究,建立民族民间传统文化名录;

(四)会同有关部门及时组织抢救濒危的有重要价值的民族民间传统文化,重视对民族民间传统文化研究人才和濒危项目传承人的培养;

(五)管理民族民间传统文化保护专项经费;

(六)依法查处违反本办法的行为。

规划、建设、人事、财政、劳动和社会保障、税务、工商、民族宗教、教育、旅游、新闻出版等部门应当在各自的职责范围内,做好相关的民族民间传统文化保护工作。

第七条 政府鼓励支持学校、研究机构及其他学术团体、企事业单位及个人等从事民族民间传统文化保护工作和有关交流活动,对保护和弘扬民族民间传统文化作出显著贡献的组织和个人予以表彰和奖励。

第二章 保护和开发

第八条 市和县级市文化行政主管部门根据国家、省民族民间传统文化保护事业的发展规划和本地的历史情况、文化资源条件和自然环境等相关因素,制定本行政区域内民族民间传统文化保护规划,报本级人民政府批准后组织实施。

第九条 民族民间传统文化保护采取以下四种基本方式:

(一)进行全面普查、确认、登记、立档。

(二)在真实记录的基础上进行整理、研究、出版,或以博物馆等方式予以展示、保存。

(三)通过建立文化生态保护区、申报民族民间传统文化艺术之乡,对原生态文化保存较为完整并具有特殊价值和浓郁特色的文化区域,进行动态的持续性保护。

(四)通过对传承人(代表)和传承单位的资助扶持和鼓励,建立民族民间传统文化传承机制。对优秀的民族民间传统文化进行宣传、弘扬和振兴。

第十条 文化行政主管部门授权单位可以征集、收购属于公民、法人和其他组织所有的民族民间传统文化资料和实物,征集、收购时应当遵循自愿原则,合理作价,对征集、收购来的资料和实物要妥善保管。

政府征集、收购的资料、实物属国家所有,任何组织和个人不得侵占。

公民、法人和其他组织合法收藏的民族民间传统文化资料、实物,其所有权受法律保护。收藏者应当遵守国家有关法律法规的规定。

第十一条 各级人民政府举办的博物馆、图书馆、艺术馆、文化馆(站)、科技馆、艺术院校、艺术表演团体、科研单位等应当根据职责,积极开展对民族民间传统文化的挖掘、收集、整理、收藏、研究、展示和交流。

艺术馆、文化馆(站)等文化艺术单位应当创造条件组织民族民间传统文化传承人和传承单位开展民族民间传统文化的培训活动。

第十二条 鼓励组织、开展优秀民族民间传统文化展演、展示及其它活动,普及和提高全社会民族民间传统文化保护意识。

第十三条 鼓励有重点、有选择地做好民族民间传统文化原始文献、典籍、手稿、谱牒等的收集、整理、出版、研究等工作。

第十四条 从事民族民间传统文化活动,符合下列条件之一的公民,可以申请命名为我市民族民间传统文化传承人(代表):

(一)在一定区域内被公认为通晓某项重要民族民间传统文化形式和内涵;

(二)掌握并保持某种民族民间传统文化或技艺,在本地本行业有较大影响或者被公认为技艺精湛;

(三)掌握某种被确认为是稀有或特殊的传统技艺。

符合下列条件之一的,可以申请命名为民族民间传统文化传承单位:

(一)掌握某项(类)有代表性的民族民间传统文化,或者对其开展相关研究;

(二)以传承、发展该民族民间传统文化为宗旨并坚持开展相关活动;

(三)有效保存该民族民间传统文化的相关资料或者实物。

第十五条 确定民族民间传统文化传承人(代表)或传承单位,由本人或本单位申请,经行业协会或其他组织推荐,由评审委员会评定,经公示后,报同级人民政府命名。

评审委员会组成及具体评定办法由市文化行政主管部门另行制定。

第十六条 民族民间传统文化传承人(代表)与传承单位享有下列权利:

(一)可以在其作品与宣传材料等实物上使用传承人、传承单位统一印记;

(二)可以申请民族民间传统文化保护经费,以确保传承人与传承单位的传承工作;

(三)在开展、从事民族民间传统文化保护活动中依照相关规定享受国家优惠政策。

民族民间传统文化传承人(代表)与传承单位应当履行下列义务:

(一)参加各类公益性的展示、教育、研讨、交流活动;

(二)开展传承工作,培养后继人才;

(三)在不违反保密制度与不损害知识产权的前提下,向政府或学术研究机构提供资料。

第十七条 丧失命名条件的民族民间传统文化传承人(代表)、传承单位,原命名部门应当撤销对其的命名。

第十八条 各级人民政府应当将民族民间传统文化与旅游等相结合,发展民族民间传统文化产业。

第十九条 各级人民政府应当有计划地恢复和建立能集中反映民族民间传统文化的设施,对有民族民间传统文化特色的民居、建筑物、标识及场所等,应当加以维护、修缮。

第三章 保障措施

第二十条 市和县级市设立民族民间传统文化保护专项资金,经费由政府拨款、社会捐助等组成,主要用于:

(一)民族民间传统文化重大项目的抢救、保护和研究;

(二)征集、收购民族民间传统文化珍贵资料和实物;

(三)民族民间传统文化传承人(代表)的资助和传承单位的扶持;

(四)对民族民间传统文化保护作出突出贡献的组织和个人的奖励。

第二十一条 企事业单位、社会团体和个人等社会力量通过公益性组织捐赠资金或实物用于民族民间传统文化保护工作的,按有关规定给予捐赠人税收优惠。

第二十二条 中小学校应将优秀的民族民间传统文化作为素质教育的内容。

第二十三条 市和县级市应当建立电子信息库或网站,及时发布民族民间传统文化保护、展演、展示等信息。

第二十四条 有下列情形之一的,由市和县级市文化行政主管部门依照有关法律、法规处罚;或者追究直接责任人员的行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)侵占国家所有的民族民间传统文化资料和实物的;

(二)因保护不力致使国家所有的民族民间传统文化珍贵资料和实物受到损坏、被窃或遗失的;

(三)擅自携带、邮寄、运输列入名录的禁止出境的民族民间传统文化珍贵、稀有原始资料和实物出境的;

(四)非法采挖、盗猎、盗卖或者破坏民族民间传统文化所需的天然原材料、珍稀矿产和自然环境的。

第四章 附则

第二十五条 本办法自2004年6月28日起施行。



海南省实施《中华人民共和国耕地占用税暂行条例》办法

海南省人民政府


海南省人民政府令
第217号


《海南省实施〈中华人民共和国耕地占用税暂行条例〉办法》已经2008年10月27日海南省第五届政府第16次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


省长 罗保铭
二00八年十一月一日


海南省实施《中华人民共和国耕地占用税暂行条例》办法


  第一条 为了加强耕地占用税的征收管理,根据《中华人民共和国耕地占用税暂行条例》和有关法律法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 本省行政区域内占用以下土地建房或者从事非农业建设的,应当按照本办法的规定缴纳耕地占用税。

  (一)耕地;

  (二)园地;

  (三)林地、牧草地、农田水利用地、养殖水面以及渔业水域滩涂等其他农用地。

  第三条 本办法第二条第(二)项所称园地,是指果园、桑园、茶园等以种植集约经营的经济型多年生木本和草本作物为主的土地。

  第四条 纳税人临时占用耕地,应当依照本办法规定缴纳耕地占用税。

  纳税人在批准临时占用耕地的2年内恢复所占用耕地原状的,全额退还已经缴纳的耕地占用税。

  第五条 本省各市、县、自治县耕地占用税适用税额规定如下:

  (一)海口市、三亚市每平方米为35元;

  (二)洋浦经济开发区、文昌市、琼海市、万宁市、澄迈县、临高县、儋州市、东方市、昌江黎族自治县、陵水黎族自治县、乐东黎族自

治县每平方米为25元;

  (三)定安县、屯昌县、白沙黎族自治县、琼中黎族苗族自治县、保亭黎族苗族自治县、五指山市每平方米为20元。

  国有农场(含市、县、自治县管的农、林、牧、茶、渔、盐场)的适用税额,按所在市、县、自治县税额标准执行。

  第六条 占有基本农田的,适用税额应当在本办法第五条规定的当地适用税额的基础上提高50%。

  第七条 本办法的具体运用问题由省财政、地方税务部门负责解释。

  第八条 本办法自公布之日起施行。1990年5月16日海南省人民政府发布的《海南省耕地占用税征收实施办法》同时废止。