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江苏省开办医疗机构制剂室规定(暂行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 14:46:57  浏览:9581   来源:法律资料网
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江苏省开办医疗机构制剂室规定(暂行)

江苏省药品监督管理局


关于印发江苏省开办医疗机构制剂室规定(暂行)的通知

苏药监安〔2002〕354号

各市药品监督管理局:
  为做好医疗机构制剂的监督管理,根据国家药品监督管理局《关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知》(国药监办〔2001〕435号)要求,依照《中华人民共和国药品管理法》的关条款,我局制定了《江苏省开办医疗机构制剂室规定(暂行)》,现印发给你们,请遵照执行。

二○○二年五月三十日


江苏省开办医疗机构制剂室规定(暂行)

  第一条 为加强对医疗机构制剂室的监督管理,保障医疗机构制剂的安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规定。
  第二条 江苏省辖区内的医疗机构开办制剂室必须遵守本规定。
  第三条 江苏省药品监督管理局负责开办医疗机构制剂室的检查验收及《医疗机构许制剂可证》的核(换)发。
  第四条 新建制剂室应按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求设计、施工及管理。
  第五条 申请《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应按规定填报国家药品监督管理局统一制发的《医疗机构制剂许可证》申请表(打印三份并有正式签章、软盘),并报送如下资料:
  (一)省级卫生行政部门对拟开办制剂室审核同意的书面意见;
  (二)医疗机构申请报告及对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告一份(内容包括:医疗机构及制剂室概况;按《医疗机构制剂配制质量管理规范》各部分分别表述的自查报告;申请配制制剂范围);
  (三)医疗机构法人资格证书和执业许可证(复印件);
  (四)医疗机构法定代表人、主管院长、药剂科负责人、制剂配制负责人、检验负责人及拟开办制剂室主要技术人员的简历(包括姓名、年龄、性别、专业、学历、职称及工作岗位);
  (五)主要配制设备、检测仪器目录;
  (六)医疗机构制剂室配制管理、质量管理文件目录(含各种管理制度、工艺规程及标准操作规程);
  (七)制剂室在医院的方位图(即医院总平面布置图)、配制剂型工艺流程图、工艺布局平面布局图和药品检验室布局图,并标明洁净区洁净级别;
  (八)所在地省辖市药品检验机构对所有净化配制间的净化测试报告(复印件);
  (九)申报单位对申报资料的真实性作的保证声明;
  (十)省药品监督管理局认为应该补充的其它资料。
  第六条 省辖市药品监督管理局在收到医疗机构申请后,应在15个工作日内进行形式审查;经审查同意,将审查意见及申请资料报省药品监督管理局;省药品监督管理局自收到上述资料起30个工作日内安排对制剂室进行检查验收,合格后核发《医疗机构制剂许可证》。
  第七条 扩建或改建持有《医疗机构制剂许可证》的制剂室,按本规定第五条第二至第十款办理。
  第八条 申请开办配制含有特殊药品成份(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、抗变态反应原)的制剂室按国家有关特殊药品管理法规审批。
  第九条 本规定由江苏省药品监督管理局负责解释。
  第十条 本规定自公布之日起施行。

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山东省消防产品监督管理办法

山东省人民政府


山东省消防产品监督管理办法

山东省人民政府令第209号

  
  《山东省消防产品监督管理办法》已经2009年1月12日省政府第34次常务会议通过,现予发布,自2009年5月1日起施行。

               省 长  姜大明    
                       二○○九年一月二十三日  


山东省消防产品监督管理办法

  第一条 为了保证消防产品质量,预防和减少火灾危害,保障人身和财产安全,根据《中华人民共和国消防法》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 在本省行政区域内对消防产品实施监督管理,适用本办法。

  第三条 县级以上人民政府公安机关消防机构、产品质量监督部门、工商行政管理部门应当按照各自职责加强对本行政区域内消防产品质量的监督管理。

  第四条 消防产品必须符合国家标准;没有国家标准的,必须符合行业标准。

  禁止生产、销售或者使用不合格的消防产品以及国家明令淘汰的消防产品。

  第五条 消防产品生产企业必须依法取得具有法定资质的认证机构出具的消防产品认证证书后,方可生产。

  新研制的尚未制定国家标准、行业标准的消防产品,应当按照国家规定的办法,经技术鉴定合格并取得技术鉴定报告后,方可投入生产。

  鼓励消防产品生产企业制定高于国家标准、行业标准的消防产品企业标准。公安机关消防机构应当及时向社会公布实行强制性认证的消防产品目录、取得消防产品认证证书或者技术鉴定报告的生产企业及其消防产品名录。

  第六条 消防产品生产企业应当完善产品质量保证体系,保持取得消防产品认证证书或者技术鉴定报告时检定的工厂技术条件,并在产品或者产品外包装上加贴消防产品认证标志、使用说明、生产企业名称、生产日期等相关标识。

  消防产品生产企业应当完善消防产品售后服务,对已售出的不合格消防产品应当主动召回。

  第七条 消防产品的销售单位、个人,应当实行进货检查验收制度,验明消防产品认证证书或者技术鉴定报告以及产品合格证明,并留存验收记录。

  第八条 国家规定的大型人员密集场所和其他特殊建设工程批量选用消防产品的,建设单位或者使用单位应当在安装、配置前报请公安机关消防机构对选用的消防产品现场随机抽样,送法定质量检验机构检验。送检消防产品经检验不合格的,建设单位或者使用单位应当更换合格消防产品。

  消防产品质量检验机构应当提高检验效率,对送检消防产品及时检验并对检验结果负责。

  本条第一款规定需要抽样检验的消防产品批量选用的规模标准,由省公安机关消防机构确定并向社会公布。

  第九条 建筑工程的施工、监理单位在消防产品安装、配置前,应当查验消防产品认证证书或者技术鉴定报告以及产品合格证明、抽样检验报告,查验的书面记录应当留存备查。

  未经查验或者查验不合格的,不得安装、配置。

  第十条 维修消防产品,应当遵守国家和省有关消防产品维修的技术标准,使用符合国家标准或者行业标准的配件或者灭火剂。

  消防产品维修企业应当具备国家和省规定的工厂技术条件。

  第十一条 公安机关消防机构应当组织对消防产品的使用和维修情况进行监督检查或者抽查,并将消防产品监督检查或者抽查的结果及时向社会公布。

  第十二条 公安机关消防机构对使用或者维修的消防产品进行监督检查时,应当检查以下内容:

  (一)消防产品认证证书或者技术鉴定报告;

  (二)消防产品合格证明、产品铭牌及使用说明书;

  (三)消防产品的外观标识、结构部件、材料、性能参数等与强制性认证标准是否一致;

  (四)其他与消防产品质量有关的内容。

  消防产品质量能够现场判定的,可以现场判定;现场无法判定的,应当抽样送法定质量检验机构检验。

  第十三条 公安机关消防机构对涉嫌违反本办法使用、维修消防产品的行为进行查处时,可以依法查阅、复制有关合同、发票、账簿以及其他有关资料。

  第十四条 任何单位、个人发现违法生产、销售、使用、维修消防产品的行为,有权向产品质量监督部门、工商行政管理部门、公安机关消防机构举报,产品质量监督部门、工商行政管理部门、公安机关消防机构应当依法及时查处。

  第十五条 公安机关消防机构及其工作人员应当按照法定的职权和程序进行消防产品监督管理,做到公正、严格、文明、高效,不得利用职务之便为用户指定消防产品。

  第十六条 违反本办法规定,在人员密集场所使用不合格的消防产品、国家明令淘汰的消防产品的,或者违反消防安全技术规定、服务质量标准安装、维修、检测消防产品的,由公安机关消防机构依照消防法律、法规的规定予以处罚。

  公安机关消防机构发现人员密集场所使用不合格的消防产品或者国家明令淘汰的消防产品,除依法对使用者予以处罚外,应当将发现不合格的消防产品和国家明令淘汰的消防产品的情况通报产品质量监督部门、工商行政管理部门。产品质量监督部门、工商行政管理部门应当对生产者、销售者依法及时查处。

  第十七条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由产品质量监督部门、工商行政管理部门按照职责依法从重处罚:

  (一)生产、销售不符合国家标准、行业标准的消防产品的;

  (二)未取得消防产品认证证书或者技术鉴定合格报告,擅自生产消防产品的;

  (三)在消防产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格消防产品冒充合格消防产品的;

  (四)生产、销售国家明令淘汰的消防产品的;

  (五)销售失效的消防产品的;

  (六)伪造消防产品产地,伪造或者冒用他人厂名、厂址,伪造或者冒用认证标志等质量标志的。

  对生产、销售不合格消防产品的,除依法处罚外,可以责令生产者、销售者召回不合格消防产品。

  第十八条 消防产品质量检验机构出具虚假或者失实的检验文件的,依照《中华人民共和国消防法》的规定处罚。

  第十九条 公安机关消防机构、产品质量监督部门、工商行政管理部门工作人员在消防产品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十条 本办法自2009年5月1日起施行。


关于印发《水土保持监测资格证书管理暂行办法》的通知

水利部


关于印发《水土保持监测资格证书管理暂行办法》的通知

水利部
水保[2003]202号



各流域机构,各省、自治区、直辖市水利(水务)厅(局),新疆生产建设兵团水利局,各有关单位:
  根据《水土保持生态环境监测网络管理办法》(水利部令第12号)的规定,为加强对水土保持监测工作的管理,我部制定了《水土保持监测资格证书管理暂行办法》。现印发给你们,请遵照执行。

  各单位在执行过程中如有问题和建议,请及时反馈水利部。

  附件:《水土保持监测资格证书管理暂行办法》

2003年5月16日



附件:

《水土保持监测资格证书管理暂行办法》

  第一条 为了加强对水土保持监测工作的管理,保证监测工作质量,根据《水土保持生态环境监测网络管理办法》(水利部令第12号),制定本办法。
  第二条 凡从事水土保持监测工作的单位,必须按照本办法的规定,取得《水土保持监测资格证书》(以下简称“资格证书”)。
  凡从事水土保持监测工作的技术人员,必须通过水利部组织的监测人员上岗技术培训,持《水土保持监测人员上岗证书》(以下简称“上岗证书”)开展工作。
  第三条 水利部负责资格证书和上岗证书的统一管理。《水土保持监测资格证书》和《水土保持监测人员上岗证书》由水利部统一印制。
  第四条 水土保持监测资格证书分为甲、乙两个等级。取得资格证书的单位必须在规定的业务范围内开展监测工作。
  第五条 甲级持证单位可以在全国范围内承担各类项目水土保持监测工作,乙级持证单位可以在本省范围内承担省级以下项目的监测工作。
  第六条 申请甲级资格证书的单位须具备以下条件:
  (一)具备法人资格,组织机构和管理制度健全,有固定的工作场所。
  (二)从事监测工作的技术人员中,至少有3名具有高级技术职称和5名具有中级技术职称。
  (三)具有从事水土保持、土壤、地理、水文、生物、遥感、计算机等专业的技术人员,大专以上文化程度的人员超过80%。
  (四)具有与监测工作相适应的专业设施和设备。
  (五)固定资产在500万元以上。
  第七条 申请乙级资格证书的单位须具备以下条件:
  (一)具备法人资格,组织机构和管理制度健全,有固定的工作场所。
  (二)从事监测工作的技术人员中,至少有5名以上的中级技术职称人员,大专以上文化程度的人员超过70%。
  (三)具有从事水土保持、土壤、地理、水文、生物、遥感、计算机等专业的技术人员。
  (四)具有与监测工作相适应的专业设施和设备。
  (五)固定资产在300万元以上。
  第八条 申请资格证书的单位向水利部提出书面申请,领取《水土保持监测资格证书申请表》并按规定填写,经主管部门、所在地省级水行政主管部门签署意见后,汇同有关证明材料报水利部审批。
  流域管理机构的下属单位申请资格证书的,由流域管理机构签署意见。
  第九条 申请资格证书的单位,须提交下列材料:
  (一)申请表一式4份。
  (二)法人资格证明(复印件)。
  (三)法定代表人和主要技术负责人的简历及身份证明(复印件)。
  (四)在职技术人员统计表、中级以上技术职称人员的学历和职称证明(复印件)。
  (五)承担过水土保持监测相关业务的业绩证明。
  (六)必备的工作场所和专业设施、设备证明。
  (七)单位章程或有关的管理规章制度。
  (八)审批机关要求提供的其它材料。
  第十条 水利部负责对持证单位资质的考核。考核分定期考核和日常检查,定期考核每3年进行1次,日常检查不定期进行。考核结果分为合格和不合格两种。对考核不合格的予以吊销或降级。考核的主要内容包括:
  (一)贯彻执行水土保持法律法规情况。
  (二)遵循有关水土保持技术标准情况。
  (三)水土保持监测工作开展情况。
  (四)持证单位的机构和人员变动情况。
  (五)监测人员持证上岗与参加培训学习情况。
  (六)设备仪器及其使用情况。
  第十一条 持证单位有下列情形之一的,应当及时到水利部办理变更手续:
  (一)单位发生分立、合并的。
  (二)单位名称、注册地址变更的。
  第十二条 持证单位有下列情形之一的,将被吊销或降级资格证书。
  (一)在领取资格证书过程中弄虚作假的。
  (二)出借资格证书的。
  (三)超出资格证书规定的业务范围开展工作的。
  (四)以不正当手段承接业务的。
  (五)转包或变相转包所承担业务的。
  (六)从业过程中弄虚作假的。
  (七)取得资格证书后,3年内没有开展业务工作的。
  (八)未按要求参加考核的。
  第十三条 本办法由水利部负责解释。
  第十四条 本办法自颁布之日起施行。