国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知
国食药监注[2013]17号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为完善注册管理法规体系，规范中药、天然药物的注册管理，鼓励创新，国家食品药品监督管理局组织制定了《天然药物新药研究技术要求》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
2013年1月18日
天然药物新药研究技术要求
一、概述
本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。
天然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利用。
天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。
本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述，研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。
二、一般原则
天然药物的研制应当符合现代医药理论，注重试验研究证据，体现临床应用价值，保证药物的安全有效和质量稳定均一。
为保障资源的可持续利用及保护生态环境，天然药物一般不应以野生动植物为原材料，若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的，应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响，如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。
应对天然药物进行系统的化学成份研究，明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构，并应研究确定活性成份。
药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备，如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致，应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒理试验所用受试物的配制、质量检查和贮存等相关资料。
天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂，各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性，必要时应说明处方组成之间的相互作用。
天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP），并在通过国家食品药品监督管理局认证的药物非临床安全性评价研究机构进行。
天然药物应进行体内过程的探索研究，以主要活性成份进行体内吸收、分布、代谢和排泄研究，了解其药代动力学基本特点。
天然药物应提供充分的非临床有效性和安全性研究资料，并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价，适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。
申请人申请天然药物临床试验时既可一次性申请进行临床试验并提供支持临床试验的药学和非临床试验资料，也可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验的非临床安全性试验资料和药学资料。阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
三、药学研究
为保证上市后天然药物质量的稳定均一，应对天然药物的生产进行全过程质量控制。应研究明确天然药物所含活性成份，并建立全面反映天然药物质量的标准。
（一）原材料
本技术要求中的“原材料”是指制备制剂处方中提取物所用的起始原料。
1.应明确植物性原材料的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工等信息。包含多种基原的，应使用其中一种基原。
2.应说明保证所用原材料质量符合要求的方法。采用栽培植物的药用部位入药的，应参照中药材生产质量管理规范（GAP）有关要求，说明保证原材料质量稳定的方法和条件。采用野生动植物的药用部位入药的，应说明保证资源可持续利用的措施，提供药品生产对药材资源、生态环境等影响的评估报告。
3.应提供由具资质单位出具的原材料的鉴定证明，及相关研究资料。
4.应建立原材料的质量标准。质量标准中的质控项目应能反映原材料的质量，并体现其特点。对于可能有掺杂、掺伪的药材应进行研究，并在质量标准中建立相应质控项目。
5.应明确原材料的包装材料或容器、贮存条件及贮存期。
6.原材料为源于动物的药用部位或矿物的，可参照上述植物原材料的相关要求。以动物性原材料入药的，应对相关病原微生物进行灭活等研究。
（二）提取物
本技术要求中的“提取物”是指天然药物制剂处方中直接供制备制剂用的原料药。
1.应明确提取物制备前原材料的前处理方法及条件。应提供提取物中外源性有害物质的研究资料，包括重金属及其他有害元素、农药、真菌毒素等。
2.应研究确定合理的制备工艺。以活性成份为指标进行生产工艺路线、方法及参数等研究，尽可能多地保留活性成份，减少杂质。研究明确生产全过程质量控制的方法，确定符合规模化生产要求的生产工艺。
3.应在深入而系统的化学成份研究的基础上，建立天然药物提取物的质量标准。除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物提取物质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图谱等）全面反映所含成份的信息。
4.应研究确定提取物的包装材料或容器、贮存条件、有效期等。
5.应建立生产过程中所用材料（如大孔吸附树脂等）的质量标准，明确处理方法及条件等；应明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。
（三）制剂
1.应明确所用辅料的质量标准、来源、质量状况；如需精制，应明确精制的方法、条件及标准。
2.天然药物制剂应以提取物投料。应明确保证批与批之间制剂质量稳定均一的措施和方法。应根据活性成份理化性质、体外释放特点及药代研究数据，进行制剂处方及成型工艺研究，确定合理的辅料种类、用量及制剂成型工艺。研究明确生产全过程质量控制的方法，确定符合规模化生产要求的生产工艺。
3.应在充分研究的基础上，研究建立天然药物制剂的质量标准。应建立全面反映制剂质量的检测项目，反映不同批次之间制剂质量的稳定均一。质量标准中除应建立活性成份的质控项目，并规定合理的含量范围外，多成份天然药物制剂质量标准中还应采用适宜的方法（如指纹图谱等）全面反映所含成份的信息。质量标准中相关要求的确定应以Ⅲ期临床试验用样品的质量为主要依据。必要时还应采用能够反映制剂质量的生物学方法。
4.应研究确定制剂的包装、贮存条件、有效期等。应明确直接接触药品的包装材料或容器的质量标准及选用依据，必要时进行包装材料与药物的相容性研究。
5.应明确生产过程中所用材料的质量标准、处理方法及条件等；明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。
（四）分阶段申请临床试验的药学要求
天然药物新药的研究可根据探索性研究的需要分阶段申请临床试验，并参照以下各阶段的要求完成相应的药学研究。一次性申请全部临床试验的，可参照Ⅲ期临床试验的要求。
1.申请进行Ⅰ期临床试验：应固定原材料的基原、产地、采收期等；明确提取物的生产工艺路线，固定关键参数；提供剂型选择的依据；完成中试研究；建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。
2.申请进行Ⅱ期临床试验：应建立初步的全过程质量控制体系，能够基本保证不同批次临床试验用样品质量的稳定均一。除可根据规模化生产的需要对成型工艺等进行调整、为满足临床试验的需要对规格进行研究外，其余工艺应固定。应建立原材料、提取物、制剂的质量标准，以及辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量标准草案；完成提取物及制剂的初步稳定性考察，有效期满足临床试验的需要。
3.申请进行Ⅲ期临床试验：应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法；提取物及制剂的生产工艺稳定，并符合规模化生产的需要，明确详细的提取物及制剂“生产工艺”；建立较完整的质量标准体系，能够采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定；制剂的有效期满足临床试验的需要。
（五）上市前的药学要求
1.应建立完善的全过程质量控制体系，基本保证上市后不同批次药品质量的稳定均一。
应建立完善的原材料质量控制方法。保证原材料质量的相对稳定和资源的可持续利用。
提取物及制剂的生产工艺成熟、稳定，相关质量控制方法、要求及关键设备等明确。明确详细的提取物及制剂“生产工艺”。
应建立完整的质量标准体系，在原材料、提取物及制剂质量标准中建立活性成份的检测方法，采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定。
2.明确原材料、提取物及制剂的包装材料、贮存条件及有效期（贮存期）。
3.完成临床试验用样品与拟上市产品之间的质量对比研究和分析,能够保证上市后药品的质量与临床试验用样品一致。
四、药理毒理学研究
天然药物新药的药理毒理申报资料包括主要药效学、毒理学、药代动力学研究资料。此外，还包括活性成份筛选、确认等支持立题依据的药理毒理研究资料。
（一）非临床有效性研究
应重视天然药物活性成份筛选、确认阶段的药效学研究，为天然药物立题提供支持依据。
应关注天然药物非临床有效性研究的剂量探索。药效学试验受试物所采用的剂量应在预试验的基础上确定。对于主要药效学试验的关键指标，应进行量效关系的研究。必要时，还应与阳性对照药进行量效关系的比较研究。
应进行天然药物作用机制和作用特点的研究，为临床试验合理设计提供必要的信息。
（二）非临床安全性研究
非临床安全性评价的项目及内容应符合相关安全性研究技术指导原则的要求。
天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验，必要时还需进行致癌性等试验研究；根据天然药物给药途径、制剂特点等，可能需进行相应的制剂安全性试验（过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验）、依赖性试验等。
对于单一有效成份制成的天然药物，应当提供全套的毒理学研究资料，并在毒理学试验中伴随毒代动力学研究。成份相对明确的多成份制成的天然药物，鼓励进行毒代动力学探索研究。必要时，天然药物还应进行毒性机理的探索研究。
一般情况下，安全药理学、急性毒性、长期毒性和遗传毒性试验资料或文献资料应在申请临床试验时提供。临床试验前应采用两种哺乳动物（其中一种为非啮齿类）进行长期毒性试验。生殖毒性试验资料可根据临床试验的用药人群分别在分阶段申请临床或申请生产时提供。
毒理学试验中动物给药时限的确定应考虑拟申请的适应症、拟定的临床疗程以及上市后的实际用药情况（如长期或反复用药）。一般情况下，给药途径应与临床拟给药途径相一致。若为特殊给药途径，也可考虑采用能更充分暴露毒性的其他给药途径。
（三）非临床药代动力学研究
有效成份制成的天然药物应进行非临床药代动力学研究。可参考《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。同时，应当充分考虑天然药物不同于化学药物的一些药代动力学特点，对天然药物体内过程适宜性评价应当充分结合药物的作用特点，开展活性代谢产物的跟踪研究。鼓励在天然药物研发的早期进行体内过程的评价研究，为给药途径的确定及后续研发提供参考数据。
多成份天然药物，在尽可能多地了解所含成份体内暴露程度的基础上，鼓励选择其中能反映主要药效的主要活性成份进行非临床药代动力学探索性研究。
进行非临床药代动力学研究时，应在不同给药剂量下考察天然药物主要活性成份的机体暴露情况，研究剂量与暴露的相关性，以解释药效学和毒理学试验结果。非临床药代动力学研究的首选动物应尽可能与药效学和/或毒理学试验所用动物一致，并尽可能在清醒状态下试验，最好对同一动物选择合适的采样点多次采样来进行测定。一般情况下，受试动物应采用雌雄各半，若发现动力学特征存在明显性别差异，则应增加动物数量以识别性别差异。
若临床试验中涉及到天然药物拟与其他药物联合应用的试验内容，应当对该天然药物与拟联合用药的已上市药品的相互作用进行研究，包括通过体外和体内药物代谢研究来评价药物间可能存在的相互作用。
（四）复方制剂
天然药物复方制剂除按照上述非临床有效性、安全性研究等内容进行研究之外，还应关注立项阶段的组方合理性研究，提供充分的试验数据，以支持其复方立题的合理性。
一般情况下，天然药物复方制剂应明确处方中已上市各提取物的药理作用特点，说明其在该复方制剂中所起的药效学作用。应开展配伍有效性研究，证明配伍的科学性、合理性；应进行复方配比研究，证明配伍的最佳配比。天然药物复方制剂的配伍配比研究，应以探索并确定其药物特点及临床优势为目标，针对其组方目的（如增效、减毒等），结合拟申请适应症，选择合适的主要药效模型进行研究。必要时，还需提供支持其处方组成的相互作用的药代动力学研究依据。对于以减毒为目的组成的复方制剂，应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料，探索减毒的可能机制，或选择其他合适的毒性试验进行比较研究，为其处方合理性提供支持依据。
（五）申请不同阶段临床试验的非临床安全性要求
为降低研发风险，申请人可以申请不同阶段临床试验。对申请进行早期临床试验的品种，其非临床安全性评价资料有不同要求。
长期毒性试验的给药期限通常与拟申请临床试验的期限、临床适应症有关。申请不同临床阶段所需的长期毒性试验给药期限有所不同，具体期限可参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》。需要进行遗传毒性试验的天然药物，一般应在临床试验前完成标准组合的遗传毒性试验。若标准组合试验出现可疑或阳性试验结果，应追加进行其他相关试验，并根据具体情况来确定所需进行试验的内容及完成的时间。
需要进行生殖毒性试验的天然药物，如有效成份制成的天然药物等，一般应在临床试验前完成生育力与早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段生殖毒性试验）、胚胎-胎仔发育毒性试验（Ⅱ段生殖毒性试验）和围产期毒性试验（Ⅲ段生殖毒性试验）。根据具体情况，第二种动物的Ⅱ段生殖毒性试验及Ⅲ段生殖毒性试验也可考虑在不同临床阶段或上市申请前完成。用于某些特殊适应症的天然药物，若临床试验中明确不用于育龄人群、妊娠期或哺乳期等特殊人群，根据具体情况，生殖毒性试验也可在临床试验期间或上市申请前完成。
此外，以下情况的天然药物也应考虑进行生殖毒性试验，如用于育龄人群的生育调节药物（如避孕药、促精子生成药和治疗性功能障碍药等）、保胎药、可能对生殖系统产生影响的药物（如性激素或具有激素样活性的药物）、遗传毒性阳性药物和细胞毒性药物、长毒试验中发现对生殖系统有明显影响的药物，应根据具体情况提供相应的生殖毒性试验资料，此类天然药物应在申请临床试验前完成相应的生殖毒性试验。
需要进行致癌试验的天然药物一般可在临床试验期间或上市前完成。天然药物是否应进行致癌试验及进行致癌试验的时间安排，可参照《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。
五、临床研究
（一）一般要求
1.进行天然药物临床试验的医师及其他相关人员应接受临床研究培训，具备相应的资格和能力。
2.天然药物临床试验应当科学合理设计，应遵循随机、盲法和对照的设计原则。在符合伦理原则的前提下，应采用安慰剂对照；当安慰剂对照设计不符合伦理原则时，可以采用有确切治疗效果的阳性药对照。对于安慰剂对照，研究者可以有多种设计方法，如使用“加载（add-on）”设计、剂量-效应设计等，必要时，建议在安慰剂对照的同时加入阳性对照（如三臂试验）。
3.天然药物临床试验的有效性评价，包括受试者选择、主要疗效指标和次要疗效指标设计、给药方案、评价标准和方法等，需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。
4.天然药物临床试验应特别注重安全性评价，安全性指标设计应尽可能完善、合理，对已知的不良反应，包括文献、临床应用经验和毒理研究中的安全性提示，都应在临床试验设计中具体体现。对于慢性病或需要长期反复用药的情况，应在有效性试验结束后继续观察，并提供长期用药的安全性数据。
5.天然药物的临床试验必须采取适当的措施以保护受试者，在知情同意书中要清楚地说明受试药物的特点。
（二）临床试验分期和要求
天然药物新药上市前应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。应在动物药代研究的基础上，进行人体药代动力学试验，其所得出的结果为后续临床试验方案的制定提供依据。耐受性试验旨在观察天然药物首次进行人体试验时的反应和剂量耐受关系。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。此阶段的研究设计应根据具体研究目的，设计多个临床试验，采用合理的设计方法进行研究。Ⅱ期临床试验中需进行剂量效应研究，并对适用人群、给药方案、疗程、药物相互作用等进行探索性研究，为Ⅲ期临床试验的方案设计和给药剂量方案的确定提供依据，以及为准确撰写说明书提供信息。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价获益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。天然药物Ⅲ期临床试验应为具有足够样本量的随机对照试验。一般应采用两个确证性试验数据来说明其有效性。用于长期治疗不危及生命疾病的药物（如连续治疗6个月或以上，或者间断治疗的累计时间大于6个月），需提供长期给药的安全性数据，包括暴露 6个月的受试者300至600例和暴露至少1年的受试者100例的数据。药物延长的暴露试验可以从Ⅲ期临床试验开始。
浙江省景宁畲族自治县自治条例（修正）
浙江省人大常委会
浙江省景宁畲族自治县自治条例（修正）
浙江省人大常委会
目 录
第一章 总 则
第二章 自治机关和人民法院、人民检察院
第三章 经济建设
第四章 教育和文化建设
第五章 干部和职工队伍建设
第六章 财政管理
第七章 民族关系
第八章 附 则
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国民族区域自治法》的规定，结合景宁畲族自治县的政治、经济、文化等特点，制定本条例。
第二条 景宁畲族自治县（以下简称自治县）是依法实行畲族区域自治的地方。
自治县的自治机关设在鹤溪镇。
第三条 自治县的自治机关依法行使县级国家机关的职权，同时依法行使自治权。
第四条 自治县的自治机关带领全县各族人民以经济建设为中心，坚持四项基本原则，坚持改革开放，发扬自力更生、艰苦创业的精神，调动一切积极因素，进行社会主义物质文明和精神文明建设，努力把自治县建设成为团结、繁荣的民族自治地方。
第五条 自治县的自治机关保证宪法、法律、法规在本县的遵守和执行，把国家的整体利益放在首位，积极完成上级国家机关依法交给的各项任务。自治县依法享有上级国家机关对民族自治地方在投资、贷款、税收、技术、物资等方面的支持和照顾。
第六条 自治县的自治机关保障各民族公民在法律面前一律平等。
自治县的各族公民都享有宪法和法律规定的权利；同时，必须履行宪法和法律规定的义务。
自治县的自治机关维护和发展各民族的平等、团结、互助的社会主义民族关系。
第七条 自治县的自治机关在不违背宪法和法律的前提下，根据有利于发展社会生产力，有利于增强经济实力，有利于提高人民的物质、文化生活水平，有利于各民族平等、团结、共同繁荣的原则，有权采取特殊政策和灵活措施，加速本县经济建设和社会事业的发展。
上级国家机关的决议、决定、命令和指示，如有不适合自治县实际情况的，自治县的自治机关在报经该上级国家机关批准后，可以变通执行或停止执行。
第二章 自治机关和人民法院、人民检察院
第八条 自治县的自治机关是自治县的人民代表大会和人民政府。
自治县人民代表大会是自治县的地方国家权力机关。它的常设机关是自治县人民代表大会常务委员会，对自治县人民代表大会负责并报告工作。
自治县人民政府是自治县人民代表大会的执行机关，是自治县的国家行政机关，对自治县人民代表大会和上一级国家行政机关负责并报告工作，在自治县人民代表大会闭会期间对自治县人民代表大会常务委员会负责并报告工作。
第九条 自治县人民代表大会中各民族代表名额和比例依据法律规定的原则，按省人民代表大会常务委员会的有关规定确定。
第十条 自治县人民代表大会常务委员会的组成人员中，畲族公民应占适当比例，应有畲族公民担任主任或副主任。
第十一条 自治县人民代表大会有权根据自治县实际情况，依法制定、修改自治条例和单行条例。自治条例和单行条例的制定和修改，经自治县人民代表大会以全体代表的过半数通过，报省人民代表大会常务委员会批准后生效。
第十二条 自治县县长由畲族公民担任。自治县人民政府的其他组成人员，要重视配备畲族公民。
第十三条 自治县的人民法院和人民检察院的组织、职能和工作，依照法律有关规定执行。
自治县的人民法院和人民检察院的领导成员中应当有畲族公民。
第三章 经济建设
第十四条 自治县在国家规划的指导下，根据改革开放要求和本县实际情况，制定社会经济发展规划，自主安排和管理本行政区域的经济建设事业。
根据发展规划和资源开发的需要，自治县按规定享有上级国家机关逐年增加投入的照顾。上级国家机关对自治县的交通、能源、水利和工业基本建设项目、技术改造项目应优先立项。
第十五条 自治县依照国家有关法律、法规的规定，保护和管理自治县的自然资源，对可以由自治县开发的自然资源，有权采取多种经营形式，优先合理开发和利用。
上级国家机关应积极支持自治县开发自然资源。在自治县投资开发自然资源的单位和个人，可享受民族自治地方的优惠政策。
第十六条 自治县贯彻执行珍惜和合理利用土地的方针、全面规划、加强管理，保护、开发土地资源，严禁乱占滥用土地和抛荒弃耕。加强土地资产管理，保证国有土地资产的保值增值。实行土地有偿使用制度，规范土地市场。
第十七条 自治县增加农业的投入，不断改善农业生产条件，积极引进和推广先进适用的农业科学技术，促进农业和粮食生产的发展。
自治县保障农民的生产经营自主权，实行多种经济形式和多种经营方式，合理调整产业结构，扶持集体和个人发展种植业、养殖业和其他副业的生产，并在技术指导、信息传递和经营管理上给予支持。
第十八条 自治县依法确定山林的所有权和使用权。
自治县贯彻以营林为基础，普遍护林，大力造林，采育结合，永续利用的方针，坚持生态效益、经济效益和社会效益相统一的原则，调整林业结构，大力发展速生丰产用材林和名特优经济林，办好绿色产业。稳定、完善林业生产责任制。依法治林，加强林政管理。
第十九条 自治县保护和利用水资源，加强水土保持，争取以工代赈项目，加速基本农田建设和小流域综合治理，兴修小型水利，解决人畜饮水问题。采用多种形式加快水电发展。
第二十条 自治县依照国家有关法律、法规的规定，保护和管理自治县的矿产资源，对可以由自治县开发的矿产资源，优先合理开发利用。
第二十一条 自治县大力发展国有和集体企业，加强横向经济联系，积极引进技术、资金和人才，逐步建立具有民族地区特色的地方工业。
自治县鼓励和扶持个体、私营经济和股份合作经济的发展，给予其享受优惠政策，保护其合法权益。
第二十二条 自治县的商业、供销、医药等企业和新华书店享受国家规定的民族贸易政策的照顾。
国有商业和供销合作社应根据方便人民生产、生活的原则，合理设置商业网点，主动参与市场竞争，在贸易中发挥主渠道作用，提高经济效益和社会效益。
上级有关部门对自治县生产少数民族特需商品的企业，在资金、贷款、税收、技术、物资等方面予以照顾。
第二十三条 上级有关部门在安排专项经费、贷款和供应生产生活资料时，应向自治县倾斜。
第二十四条 自治县鼓励和扶持外向型经济的发展。在对外贸易中，上级有关部门对自治县优势产品的出口，在计划、配额、许可证等方面给予照顾；生产、经营出口产品的企业和外商投资企业，在项目、资金和原料等方面享受国家优待。
第二十五条 自治县在上级国家机关优惠政策扶持下，按规划建设城镇和农村集镇，多层次、多渠道筹措基本建设资金，完善公共设施，充分发挥城镇和集镇在流通、信息、文化、技术等方面的中心作用。
第二十六条 自治县在上级国家机关的帮助下，积极发展交通、邮电事业，加速公路和林道建设，改善交通和邮电通讯条件，大力发展民间运输。
第二十七条 自治县依照法律规定，加强环境保护工作，改善生态环境和生活环境，防治污染和其他公害。
第二十八条 自治县按规定享受信贷、财税优惠政策和经济开发优惠政策，鼓励县外、省外、境外的经济组织或个人在自治县投资办企业、事业，保障其合法权益。
第二十九条 自治县扶持经济组织或个人参与异地开发，给予其享受省人民政府规定的优惠政策。
第三十条 自治县自主管理县属的企业、事业，上级国家机关如要改变其隶属关系，应经自治县的自治机关同意。
自治县境内省属、地区属的企业、事业单位，要尊重自治机关的自治权，接受自治机关的监督。
第四章 教育和文化建设
第三十一条 自治县按照国家有关方针、政策，自主管理自治县的教育、科学、文化、广播、电视、卫生、体育、计划生育等事业，提高各族人民的科学文化水平。
第三十二条 自治县把教育事业放在优先发展的战略地位，加强智力开发，建立适应经济和社会发展的教育体制，大力提高自治县各族人民素质，为自治县社会主义物质文明和精神文明建设服务。
第三十三条 自治县根据统一规划、联合办学、分级管理、当地负责的原则，重点发展和巩固义务教育。同时，办好职业教育、成人教育和幼儿教育。
自治县的各级各类学校都要坚持正确的办学方针，加强政治思想教育，努力提高教育质量。
第三十四条 自治县加强师资队伍建设，尊重教师的社会地位，逐步改善教师的待遇。
第三十五条 自治县大力发展民族教育事业。民族中学以招收畲族学生为主，对文化基础差的畲族乡村实行定额招生；普通中学招收新生时，对畲族学生适当放宽录取条件；民族小学可附设学前班，采用普通话和畲语结合教学。
居住分散的畲族农村小学和偏僻的革命老区小学可适当放宽师生比例，采取多种形式办学。
第三十六条 自治县逐年增加教育经费，使教育经费财政拨款的增长高于财政经常性收入的增长，并使按在校学生人数平均的教育费用逐步增长。自治县按规定享受少数民族教育补助专款。
自治县鼓励社会力量办学和捐资助学，提倡各级各类学校开展勤工俭学。
第三十七条 在各级招生主管部门的监督下，高等院校和中等专业技术学校在招收新生时，自治县考生享有降分录取的照顾。
第三十八条 自治县根据自治县经济和社会发展的需要，建立、健全科学技术机构，大力普及科学技术知识，积极开展科学技术的交流协作。
自治县鼓励和支持科技人员开展各项科技研究和推广活动。对研究、推广有显著成绩的单位和个人给予奖励。
第三十九条 自治县努力发展文化、体育事业，增添和改善设施，发展民族传统文体项目，开展群众性文化体育活动，丰富畲族人民的文化生活，增强体质。
自治县保护历史文物和名胜古迹，加强对民族历史、文化遗产的收集、整理和研究工作。
第四十条 自治县按国家规定，对广播电视事业实行分级管理；加强基础设施建设，努力提高广播电视的覆盖率；办出民族特色，不断提高广播电视的服务质量。
第四十一条 自治县积极发展医疗卫生事业，贯彻预防为主、防治结合、中西医并重的方针，以农村初级卫生保健为基础，巩固、完善三级医疗卫生保健网，做好卫生防疫和妇幼保健工作。
自治县在上级国家机关帮助下，开展中西医药和民间传统医药的研究，增添、更新医疗技术设备，改善医疗条件。
自治县组织和开展爱国卫生运动，依法加强药品管理和食品卫生的监督，提高人民健康水平。
第四十二条 自治县根据法律、法规的规定，认真做好计划生育工作，提倡优生优育，提高人口素质。
第五章 干部和职工队伍建设
第四十三条 自治县的各级干部，必须遵纪守法，忠于职守，廉洁奉公，努力为各族人民服务。
第四十四条 自治县的自治机关所属工作部门、自治县的人民法院和人民检察院的工作人员中，畲族人员的比例要逐步与畲族人口比例相适应。
第四十五条 自治县的自治机关，采取各种措施，积极培养干部，特别要重视培养畲族干部和妇女干部。
第四十六条 自治县的企业、事业单位招收人员时，畲族应有一定比例，并适当放宽录用条件；经省人民政府批准，可以从农村畲族公民中招收人员。
第四十七条 自治县的自治机关加强技术培训工作，培养专业人才和技术工人，要重视从畲族公民和妇女中培养专业人才和技术工人。
第四十八条 上级国家机关隶属的在自治县的企业、事业单位，在招收人员时，应当优先招收自治县公民，其中畲族公民应有一定比例，并适当放宽录取条件。
第四十九条 自治县的自治机关采取优惠政策，稳定和引进各种专业人员参加自治县建设工作。
第五十条 经上级国家机关批准，自治县的干部、职工可以享受少数民族地区补贴和其他优惠待遇。
第六章 财政管理
第五十一条 自治县的财政是国家财政体制的一级地方财政。
自治县的自治机关依法享有管理地方财政的自治权，自主调整财政预算的收支，安排使用收入的超收和支出的结余资金。财政收入和财政支出的项目，享受上级国家机关对民族自治地方的优待。
自治县的自治机关加强财政税收管理，严肃财经纪律，严格执行财政税收法规，加强审计监督工作，提高资金使用效益，力争财政收支状况逐年改善。
第五十二条 上级国家机关对自治县的财政体制应给予优先照顾，合理核定自治县财政收入和支出的基数。自治县财政收入大于财政支出时，实行定额上缴，一定几年不变；收入不敷正常支出的差额，由上级财政机关给予补助。
第五十三条 自治县人民政府对自治县各项开支标准、定员、定额，根据国家规定的原则，结合自治县实际情况，可以制定补充规定和具体办法，报省人民政府批准后执行。
第五十四条 自治县的财政预算支出，按照国家规定，设机动资金，预备费在预算中所占比例高于其他地区。
自治县在上级国家机关的帮助下，可有组织地积极筹措民族经济发展基金。
第五十五条 自治县对上级国家机关拨给的各项补助费和专用资金，实行专款专用，不抵减正常经费。任何部门不得扣减、截留、挪用。
第五十六条 自治县享受国家对民族自治地方的税收优惠政策。自治县异地开发的企业、事业单位上缴的税款，在共享税分成和税收返还等方面按规定享受照顾。
第七章 民族关系
第五十七条 自治县认真贯彻执行民族政策，教育各民族干部和群众互相信任、互相学习、互相帮助、互相尊重，维护和发展各民族平等、团结、互助的社会主义民族关系。禁止对任何民族的歧视，禁止破坏民族团结和制造民族分裂的行为。
第五十八条 自治县保障各民族都有使用和发展自己语言的自由，鼓励各民族公民互相学习语言，推广全国通用的普通话。
第五十九条 自治县的人民法院和人民检察院保障各民族公民都有使用本民族语言进行诉讼的权利，对于不通晓本地通用语言的诉讼参与人，应当为他们翻译。
第六十条 自治县保障各民族都有保持或者改革自己风俗习惯的自由；保障各民族公民有宗教信仰自由；在处理涉及各民族的特殊问题时，必须与他们的代表充分协商，尊重他们的意见。
第八章 附 则
第六十一条 12月24日为自治县成立纪念日。
第六十二条 本条例经自治县人民代表大会通过，报省人民代表大会常务委员会批准后生效。
第六十三条 本条例的解释权属于自治县人民代表大会常务委员会。
附：景宁畲族自治县人民代表大会关于修改《浙江省景宁畲族自治县自治条例》的决定
（1995年4月14日浙江省景宁畲族自治县第四届人民代表大会第三次会议通过 1995年4月29日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准）
决定
景宁畲族自治县第四届人民代表大会第三次会议决定对《浙江省景宁畲族自治县自治条例》作如下修改：
一、第五条修改为：“自治县的自治机关保证宪法、法律、法规在本县的遵守和执行，把国家的整体利益放在首位，积极完成上级国家机关依法交给的各项任务。自治县依法享有上级国家机关对民族自治地方在投资、贷款、税收、技术、物资等方面的支持和照顾。”
二、第七条第一款修改为：“自治县的自治机关在不违背宪法和法律的前提下，根据有利于发展社会生产力，有利于增强经济实力，有利于提高人民的物质、文化生活水平，有利于各民族平等、团结、共同繁荣的原则，有权采取特殊政策和灵活措施，加速本县经济建设和社会事业的发
展。”
三、第十四条修改为：“自治县在国家规划的指导下，根据改革开放的要求和本县实际情况，制定社会经济发展规划，自主安排和管理本行政区域的经济建设事业。”
增加一款，作为第二款：“根据发展规划和资源开发的需要，自治县按规定享有上级国家机关逐年增加投入的照顾。上级国家机关对自治县的交通、能源、水利和工业基本建设项目、技术改造项目应优先立项。”
四、增加一条，作为第十五条：“自治县依照国家有关法律、法规的规定，保护和管理自治县的自然资源，对可以由自治县开发的自然资源，有权采取多种经营形式，优先合理开发和利用。”
“上级国家机关应积极支持自治县开发自然资源。在自治县投资开发自然资源的单位和个人，可享受民族自治地方的优惠政策。”
五、第十五条改为第十六条，修改为：“自治县贯彻执行珍惜和合理利用土地的方针，全面规划、加强管理，保护、开发土地资源，严禁乱占滥用土地和抛荒弃耕。加强土地资产管理，保证国有土地资产的保值增值。实行土地有偿使用制度，规范土地市场。”
六、第十七条改为第十八条，第二款修改为：“自治县贯彻以营林为基础，普遍护林，大力造林，采育结合，永续利用的方针，坚持生态效益、经济效益和社会效益相统一的原则，调整林业结构，大力发展速生丰产用材林和名特优经济林，办好绿色产业。稳定、完善林业生产责任制。
依法治林，加强林政管理。”
七、第十九条修改为：“自治县保护和利用水资源，加强水土保持，争取以工代赈项目，加速基本农田建设和小流域综合治理，兴修小型水利，解决人畜饮水问题。采用多种形式加快水电发展。”
八、第十八条改为第二十一条，修改为：“自治县大力发展国有和集体企业，加强横向经济联系，积极引进技术、资金和人才，逐步建立具有民族地区特色的地方工业。
自治县鼓励和扶持个体、私营经济和股份合作经济的发展，给予其享受优惠政策，保护其合法权益。”
九、第二十一条改为第二十二条，修改为：“自治县的商业、供销、医药等企业和新华书店享受国家规定的民族贸易政策的照顾。
“国有商业和供销合作社应根据方便人民生产、生活的原则，合理设置商业网点，主动参与市场竞争，在贸易中发挥主渠道作用，提高经济效益和社会效益。
“上级有关部门对自治县生产少数民族特需商品的企业，在资金、贷款、税收、技术、物资等方面予以照顾。”
十、第二十二条改为第二十三条，修改为：“上级有关部门在安排专项经费、贷款或供应生产生活资料时，应向自治县倾斜。”
十一、第二十三条删去。
十二、第二十四条删去。
十三、第二十五条改为第二十四条，修改为：“自治县鼓励和扶持外向型经济的发展。在对外贸易中，上级有关部门对自治县优势产品的出口，在计划、配额、许可证等方面给予照顾；生产、经营出口产品的企业和外商投资企业，在项目、资金和原料等方面享受国家优待。”
十四、第二十九条改为第二十八条，修改为：“自治县按规定享受信贷、财税优惠政策和经济开发优惠政策，鼓励县外、省外、境外的经济组织或个人在自治县投资办企业、事业，保障其合法权益。”
十五、增加一条，作为第二十九条：“自治县扶持经济组织或个人参与异地开发，给予其享受省人民政府规定的优惠政策。”
十六、第三十条增加一款，作为第二款：“自治县境内省属、地区属的企业、事业单位，应尊重自治机关的自治权，接受自治机关的监督。”
十七、第三十三条第一款修改为：“自治县根据统一规划、联合办学、分级管理、当地负责的原则，重点发展和巩固义务教育。同时，办好职业教育、成人教育和幼儿教育。”
十八、第三十五条第一款修改为：“自治县大力发展民族教育事业。民族中学以招收畲族学生为主，对文化基础差的畲族乡村实行定额招生；普通中学招收新生时，对畲族学生适当放宽录取条件；民族小学可附设学前班，采用普通话和畲语结合教学。”
十九、第三十六条修改为：“自治县逐年增加教育经费，使教育经费财政拨款的增长高于财政经常性收入的增长，并使按在校学生人数平均的教育费用逐步增长。自治县按规定享受少数民族教育补助专款。”
“自治县鼓励社会力量办学和捐资助学，提倡各级各类学校开展勤工俭学。”
二十、第三十七条修改为：“在各级招生主管部门的监督下，高等院校和中等专业技术学校在招收新生时，自治县考生享有降分录取的照顾。”
二十一、第四十条修改为：“自治县按国家规定，对广播电视事业实行分级管理；加强基础设施建设，努力提高广播电视的覆盖率；办出民族特色，不断提高广播电视的服务质量。”
二十二、第四十一条第一款修改为：“自治县积极发展医疗卫生事业，贯彻预防为主、防治结合、中西医并重的方针，以农村初级卫生保健为基础，巩固、完善三级医疗卫生保健网，做好卫生防疫和妇幼保健工作。”
第三款修改为：“自治县组织和开展爱国卫生运动，依法加强药品管理和食品卫生的监督，提高人民健康水平。”
二十三、第五十二条修改为：“上级国家机关对自治县的财政体制应给予优惠照顾，合理核定自治县财政收入和支出基数。自治县财政收入大于财政支出时，实行定额上缴，一定几年不变；收入不敷正常支出的差额，由上级财政机关给予补助。”
二十四、第五十四条增加一款，作为第二款：“自治县在上级国家机关的帮助下，可有组织地积极筹措民族经济发展基金。”
二十五、第五十六条修改为：“自治县享受国家对民族自治地方的税收优惠政策。自治县异地开发的企业、事业单位上缴的税款，在共享税分成和税收返还等方面按规定享受照顾。
此外，根据本决定对个别文字及条文顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《景宁畲族自治县自治条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。
1995年5月30日
