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辽宁省大连市人民政府办公厅


大连市人民政府办公厅关于印发大连鲍鱼大连海参地理标志产品保护管理办法的通知

大政办发 [2007] 148号


各区、市、县人民政府，市政府各委办局、各直属机构：
　　经市政府同意，现将《大连鲍鱼、大连海参地理标志产品保护管理办法》印发给你们，请遵照执行。

大连市人民政府办公厅
二○○七年十月二十六日

大连鲍鱼、大连海参地理标志产品保护管理办法

第一章 总 则

　　第一条 为有效保护大连鲍鱼、大连海参地理标志产品，规范大连鲍鱼、大连海参地理标志产品专用标志的使用，保证大连鲍鱼、大连海参的质量和特色，维护大连鲍鱼、大连海参的生产经营秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》和国家质检总局《地理标志产品保护规定》等有关法律法规和规定，制定本办法。
　　第二条 本办法所称大连鲍鱼、大连海参，是指以“大连”地名命名，采于大连市现辖行政区域内，自然或人工养殖生长，或上述采品在上述区域内按特定工艺加工而成，符合国家标准《地理标志产品 大连鲍鱼》、《地理标志产品 大连海参》的皱纹盘鲍、刺参，产品为鲜活品和加工品。
　　第三条 凡生产、加工、销售大连鲍鱼、大连海参和印刷、使用其专用标志的单位与个人，以及对大连鲍鱼、大连海参地理标志产品保护实施管理的机构，必须遵守本办法。

第二章 组织机构

　　第四条 市政府成立大连市大连鲍鱼、大连海参地理标志产品保护领导小组（以下简称市领导小组），负责大连鲍鱼、大连海参地理标志产品的保护管理工作。领导小组办公室设在市质量技术监督局，负责日常工作。
　　第五条 各区市县政府应加强对本行政区域内大连鲍鱼、大连海参地理标志产品保护工作的组织领导，分别成立相应的保护管理机构，报市领导小组批准后履行职能。
　　第六条 各相关部门在市领导小组统一协调下，依照各自职能开展大连鲍鱼、大连海参地理标志产品保护工作。相关行业协会应在保护工作中发挥积极作用。

第三章 专用标志

　　第七条 大连鲍鱼、大连海参地理标志产品专用标志由国家标准规定的专用标志图案及大连鲍鱼或大连海参名称组成。
　　第八条 生产者使用大连鲍鱼、大连海参地理标志产品专用标志，应向市质量技术监督局提出申请，并提交以下资料证明：
　　（一）地理标志产品专用标志申请书；
　　（二）区市县地理标志产品保护管理机构出具的产品产地证明；
　　（三）有资格的产品质量检验机构出具的检验报告。
　　第九条 市质量技术监督局对生产者的申请进行审核。审核合格的，报国家质检总局审查。经国家质检总局审查合格、注册登记、发布公告，获得《地理标志产品专用标志证书》后，生产者即可在其产品上使用地理标志产品专用标志，获得地理标志产品保护。
　　第十条 获准使用大连鲍鱼、大连海参地理标志产品专用标志资格的生产者，有权在其产品的标签、包装、广告、说明书上使用专用标志，但不得将使用权转给他人。产地保护范围以外的产品不得使用专用标志。
　　第十一条 大连鲍鱼、大连海参地理标志产品专用标志可根据需要按比例放大或缩小，粘贴或印刷在产品包装物上。粘贴用专用标志由市领导小组办公室统一印制，实行使用管理制度。直接印刷在产品包装物上的，使用者须向市领导小组办公室提出申请，并上报选定的印刷企业，经核准同意后，方可按核定数量印刷。使用者应严格管理，按季度报告使用情况。
专用标志印刷须符合国家质检总局2006年第109号公告的规定。

第四章 生产和销售

　　第十二条 获准使用大连鲍鱼、大连海参地理标志产品专用标志资格的生产者，应按照国家标准组织生产，确保原料产地、加工场所、产品质量符合规定要求，等级标注必须与实物质量一致。产品特质由评价机构进行评定。
　　第十三条 大连鲍鱼、大连海参地理标志产品的销售者，应建立进货可追溯和验收制度，严禁销售假劣产品。专卖店应明示专用标志证书。

第五章 保护和监督

　　第十四条 各地区质量技术监督部门依法对地理标志保护产品实施保护。对于擅自使用或伪造地理标志产品名称及专用标志的；不符合地理标志产品标准和管理规范要求而使用该地理标志产品的名称的；或者使用与专用标志相近、易产生误解的名称或标识及可能误导消费者的文字或图案标志，使消费者将该产品误认为地理标志保护产品的行为，质量技术监督部门将依法进行查处。社会团体、企业和个人可监督、举报。
　　第十五条 各地区质量技术监督部门对地理标志产品的产地范围，产品名称，原材料，生产技术工艺，质量特色，质量等级、数量、包装、标识，产品专用标志的印刷、发放、数量、使用情况，产品生产环境、生产设备，产品的标准符合性等方面进行日常监督。
　　第十六条 获准使用地理标志产品专用标志资格的生产者，未按相应标准和管理规范组织生产的，或者在2年内未在受保护的地理标志产品上使用专用标志的，由市质量技术监督局上报国家质检总局注销其地理标志产品专用标志使用注册登记，停止其使用地理标志产品专用标志并对外公告。
　　第十七条 大连鲍鱼、大连海参地理标志产品的质量检验由市质量技术监督局指定有资质的产品质量检验机构进行。
　　第十八条 违反本规定的，由质量技术监督部门依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》等有关法律予以行政处罚。
　　第十九条 从事地理标志产品保护工作的人员应忠于职守，秉公办事，不得滥用职权、以权谋私，不得泄露技术秘密。违反以上规定的，予以行政纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则

　　第二十条 本办法由大连市质量技术监督局负责解释。
　　第二十一条 本办法自发布之日起施行。
卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局


关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：

近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。



附件：中药注射剂临床使用基本原则


卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日


附件

中药注射剂临床使用基本原则



1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。