药品不良反应与医疗诉讼
李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
统计数字表明，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37％，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。概括而言，只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任：一是药品质量有瑕疵；二是药品发生了不良反应。从司法实践看，药品质量责任比较容易认定，只要证明存有质量问题，就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由，探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述，在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或OTC用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题）以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定，严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷，以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如，99年《监测管理办法（试行）》规定，“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见，药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任：（一）、发现药品不良反应应报告而未报告的。（二）、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。（三）、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高，医疗诉讼案件逐渐增多，特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来，一些人无视基本医学事实和法律事实，滥用诉权，增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为，药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面：
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质，区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务，以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系，药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认，现在的法律体系尚不健全，某些法律规定互相冲突，造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规，通解其立法本意，依法行事，才能真正保护自身的合法权益。
李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
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莫力达瓦达斡尔族自治旗尼尔基水利枢纽工程移民安置条例
内蒙古自治区人大常委会
莫力达瓦达斡尔族自治旗尼尔基水利枢纽工程移民安置条例
颁布日期：2001-8-1
实施日期：2001-8-1
颁布单位：内蒙古自治区人民代表大会常务委员会
【章名】 第一章 总则
第一条 为了做好尼尔基水利枢纽工程建设移民安置工作，维护移民合法权益，保障工程建设顺利进行，根据《中华人民共和国民族区域自治法》、《中华人民共和国土地管理法》、《大中型水利水电工程建设征地补偿和移民安置条例》等法律法规和《莫力达瓦达斡尔族自治旗自治条例》，结合自治旗实际，制定本条例。
第二条 自治旗行政区域内，尼尔基水利枢纽工程建设移民安置，适用本条例。
第三条 自治旗移民安置，依法采取前期补偿、补助与后期生产扶持相结合的办法，兼顾移民眼前利益和长远利益，兼顾国家、集体和个人的利益。
移民安置与生态建设、环境保护相结合，与沿江地区对外开放相结合。
第四条 自治旗移民安置工作，实行统一领导、分乡（镇）负责的管理体制。
自治旗移民局在自治旗尼尔基水利枢纽工程移民安置领导机构的统一领导下，负责自治旗移民安置工作。
尼尔基镇、登特科镇、腾克镇、额尔和乡人民政府，负责本行政区域内移民安置工作。
设在前款所列乡（镇）的移民办公室是自治旗移民局的派出机构，接受自治旗移民局和当地乡（镇）人民政府的双重领导。
【章名】 第二章 移民安置
第五条 自治旗依法编制尼尔基水利枢纽工程建设移民安置规划。自治旗移民安置规划与自治旗土地利用总体规划相衔接。
第六条 经批准的移民安置规划应当严格执行，不得随意调整或者修改；确需调整或者修改的，应当按照原审批程序报批。
第七条 移民迁建用地应当严格控制规模，并依据土地利用总体规划和土地利用年度计划，分批次逐级上报至自治区以上人民政府依法办理农用地转用和土地征用手续。移民迁建用地不得转让，不得用于非移民项目。
第八条 移民新村建设要编制新村建设规划。
移民新村选址，应当按照移民安置规划，本着方便生活、有利于生产的原则，由村民委员会提出，乡（镇）人民政府审核，报自治旗人民政府审批。
第九条 移民建房实行统一设计，由自治旗建设部门提供不同面积、不同结构的住房设计方案，由移民户自己选择，乡（镇）人民政府通过招投标择优选择施工单位，统一组织施工。
第十条 安置移民的农村集体经济组织，根据移民安置规划开垦耕地，必须按自治区实施土地管理法办法第二十四条有关规定办理用地审批手续，禁止私开滥垦。
第十一条 安置移民的农村经济组织，可以根据有关土地管理的法律法规的规定及耕地现状，有计划地调整土地承包经营权，调整发包方和承包方的权利义务关系。
第十二条 移民自愿投亲靠友安置的，由迁出地和安置地人民政府与移民签定协议，办理有关手续，迁出地人民政府应当将相应的土地补偿费、安置补助费交给安置地人民政府，统筹安排移民的生产和生活。
第十三条 安置移民的农村集体经济组织兴办第二、三产业，必须符合国家和自治区的产业政策以及自治旗经济、社会发展的总体规划，在充分调研论证的基础上，按照有关规定办理报批手续。
第十四条 乡（镇）人民政府所在地需要迁建的，应当提前建设基础设施和医院、学校等公用设施。
对自筹资金或者使用非移民资金提前搬迁的单位和居民，不得减少其应得的移民资金数额。
第十五条 乡（镇）机关及企事业单位迁建，按补偿批准概算包干使用，因扩大规模或者提高标准而超过包干资金的部分，分别由地方人民政府和有关单位自行解决。
第十六条 自治旗移民局配合质量监督部门，对移民工程实行全面质量监督管理，并按照基本建设程序对移民工程实施竣工验收。
【章名】 第三章 淹没区、安置区的管理
第十七条 自治旗人民政府加强对尼尔基水利枢纽工程淹没区基本建设的管理。任何单位和个人不得在淹没线以下擅自新建、扩建和改建项目。违反自治区有关规定，在２０００年７月１日后建设的项目，按照违章建筑处理。
第十八条 公安机关加强对淹没区的户籍管理，严格控制非淹没区人口迁入淹没区。２０００年７月１日后，按照自治区有关规定允许迁入的人口，经自治旗公安机关批准入户的，由国家负责搬迁安置；因其他原因擅自迁入的人口，国家不负责搬迁安置。
本条第一款所称允许迁入的人口，是指因出生、婚嫁、工作调动、军人转业退伍和高等院校、中等专业技术学校毕业分配以及刑满释放等迁入的人口。
第十九条 按照移民安置规划必须搬迁的单位和移民，不得拒绝搬迁或者拖延搬迁；已经搬迁并得到补偿和安置的，应当及时办理补偿销号手续，并不得返迁或者要求再次补偿。
按照移民安置规划已经搬迁的单位和移民，其搬迁前使用的土地及其附着物，由自治旗人民政府依法处理。
第二十条 尼尔基水利枢纽工程消落区的土地属于国家所有。水利枢纽工程建成后形成的水面和消落区，在不影响水库安全、防洪、发电和生态环境保护的前提下，经自治旗人民政府与尼尔基水利枢纽工程管理单位协商，优先安排给当地农村移民使用。因蓄水给使用消落区土地的移民造成损失的，国家不予补偿。
第二十一条 自治旗人民政府对尼尔基水利枢纽工程移民档案加强管理，确保档案完整、准确和安全。
【章名】 第四章 移民资金的使用、管理和监督
第二十二条 自治旗按照上级批准的移民资金年度项目计划分期拨付移民和迁建单位的补偿资金。
第二十三条 自治旗移民局负责移民资金的拨付、管理和内部监察，负责向自治旗人民政府、上级主管部门报告移民资金年度项目计划执行情况、移民资金拨付和使用情况。
第二十四条 移民资金实行专户存储，专帐核算，专款专用。
土地补偿费主要用于开垦耕地、中低产田改造、小型农田水利建设和安排移民就业等生产性开发项目。
安置补助费主要用于移民的生活、生产项目。安置补助费不得用于同安置移民生活、生产无关的项目。
任何部门、单位和个人，不得挤占、截留和挪用移民资金。
第二十五条 有移民安置任务的乡（镇）、村要建立健全财务管理制度，乡（镇）、村移民资金的使用情况要张榜公布，接受群众监督。
第二十六条 审计、监察机关应当加强对移民资金管理、拨付和安排使用的审计和监督，依法履行职责。移民资金管理和使用的单位及个人，应当予以配合，及时提供有关资料。
【章名】 第五章 专项工程管理
第二十七条 本条例所称专项工程是指国家所有的公路、供电、通讯等基础设施建设工程。
第二十八条 自治旗根据尼尔基水利枢纽工程建设的进度和移民资金年度计划，优先安排专项工程建设。
第二十九条 凡专项工程设计，由自治旗人民政府同有关行业主管部门审查批准，并根据进度列入年度计划，没有列入计划的项目，不得开工。
第三十条 专项工程的复建，必须严格按照批准该工程的规模、标准进行，不得任意变更。建设单位自行提高标准或者扩大规模而增加的投资，由建设单位自筹，不得留下资金缺口。
第三十一条 专项工程的施工，应当严格执行国务院《建设工程质量管理条例》的规定，确保建设工程质量。
第三十二条 专项工程由自治旗人民政府按照移民安置规划统一组织实施，并依照国家有关规定组织验收。
【章名】 第六章 扶持措施
第三十三条 移民按照移民安置规划开垦的耕地，自耕种之年起，免征五年的农业税和订购粮；划拨给移民的耕地，自耕种之年起，免征三年的农业税和订购粮；移民新村按照建设规划所占用的耕地，免征耕地占用税。
第三十四条 移民户和迁建单位建房，一次性免缴一切税费，但是，施工方不享受此项优惠。
第三十五条 为安置移民而兴办的各类企业及多种经营项目，符合企业减免所得税条件的，按规定程序报批，免征所得税。
第三十六条 自治旗制定优惠政策，鼓励移民发展畜牧业或者向小城镇转移，从事第二、三产业。
凡进入城镇自谋职业的农村移民，经本人申请，可以转为非农业户。
第三十七条 向小城镇转移从事第二、三产业或者投亲靠友的移民购买房屋，一次性免缴契税。
第三十八条 移民持自治旗人民政府下发的移民证，在规定的市场内经营自产的农畜产品，享受减免税的照顾。
第三十九条 在移民安置期内，移民子女报考自治旗内高中（包括职业高中）时，在录取上给予照顾。
第四十条 自治旗人民政府及其有关部门，在安排建设项目和分配支农、扶贫、水土保持资金及交通、文化、教育、卫生等经费时，对移民安置区优先照顾。
第四十一条 自治旗鼓励和支持自治旗所属部门和单位，采取多种形式，从教育、科技、人才、管理、信息、资金、物资等方面，对口支援移民安置。
第四十二条 自治旗制定优惠政策，鼓励自治旗内外单位和个人，到迁建区投资兴办各类产业。
第四十三条 实施本条例所规定的扶持移民措施的时间，除本条例第三十三条、第三十四条、第三十七条和第三十九条已有规定之外，一律不超过１０年，实施起始时间，自移民安置规划实施完毕之日算起；按照移民安置规划，分期分批安置的，自每批移民安置完毕之日算起。
【章名】 第七章 法律责任
第四十四条 违反本条例规定，未经批准，擅自调整、修改移民安置规划和移民资金年度项目计划的，由规划、计划的审批机关责令限期改正；逾期不改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，给予行政处分。
第四十五条 违反本条例规定，擅自将移民迁建用地的使用权转让或者用于非移民项目的，由自治旗人民政府土地行政主管部门会同移民局依据职责，责令限期改正，没收违法所得，并处违法所得１倍以上３倍以下的罚款。没收的违法所得和收缴的罚款，全部纳入移民资金，用于移民迁建。
第四十六条 违反本条例规定，在淹没线以下擅自新建、扩建和改建项目的，由自治旗移民局依据职责，责令停止违法行为，限期恢复原状，并处５万元以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第四十七条 违反本条例规定，在移民搬迁和安置过程中，有下列行为之一的，由自治旗移民局会同有关部门依据职责，给予警告，并责令限期改正；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚：
（一）拒绝搬迁或者拖延搬迁的；
（二）按照规定标准已获得安置补偿，搬迁后又擅自返迁的；
（三）按照规定标准获得安置补偿后，无理要求再次补偿的。
第四十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由有关审计机关、财政部门依照审计、财政法律、法规的规定予以处罚；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）将移民资金用于非移民项目、偿还非移民债务和平衡地方财政预算的；
（二）利用移民资金进行融资、投资和提供担保的；
（三）利用移民资金进行购买股票、债券和其他有价证券的；
（四）利用其他方式挪用移民资金的。
第四十九条 对挤占、挪用移民经费的，视情节轻重，给予当事人行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十条 国家机关工作人员在移民安置工作中，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十一条 在移民搬迁和安置过程中，对违反法律、法规，扰乱公共秩序，致使工作、生产不能正常进行，尚不够刑事处罚的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【章名】 第八章 附则
第五十二条 本条例自发布之日起施行。
【章名】 内蒙古自治区人民代表大会常务委员会关于批准《莫力达瓦达斡尔族自治旗尼尔基水利枢纽工程移民安置条例》的决议
内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议决定，批准莫力达瓦达斡尔族自治旗人民代表大会常务委员会报请批准的《莫力达瓦达斡尔族自治旗尼尔基水利枢纽工程移民安置条例》，由莫力达瓦达斡尔族自治旗人民代表大会常务委员会公布施行。
