包头市劳动力市场管理条例(已废止)
内蒙古自治区人大常委会
包头市劳动力市场管理条例
内蒙古自治区人大常委会
（1995年9月15日内蒙古自治区包头市第十届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 1996年7月27日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准）
目 录
第一章 总 则
第二章 管理机构与职责
第三章 职业介绍机构
第四章 择业求职与招用员工
第五章 法律责任
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了加强劳动力市场管理，保护劳动力供求双方的合法权益，建立和维护劳动力市场的秩序，促进劳动力资源的开发与合理配置，根据《中华人民共和国劳动法》及有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 各级人民政府的劳动、人事行政部门对劳动力市场的运行进行调控管理和监督。
各类职业介绍机构和人才交流机构（以下简称职业介绍机构）是劳动力市场的中介服务组织，为劳动力供求双方进行交流、确立劳动关系提供服务的场所。
第三条 凡在本市行政区域内择业求职和招聘员工，应当经过职业介绍机构中介，确立劳动关系。
第四条 劳动力市场必须遵循自由择业、平等竞争、自主用人、双向选择、公正服务的原则，促进劳动者和各类专业人才合理流动。
第五条 凡在本市行政区域内进入劳动力市场择业求职的劳动者，国家机关、企事业单位、社会团体、个体经济组织（以下简称用人单位）和劳动力市场管理机构、中介组织，必须遵守本条例。
第二章 管理机构与职责
第六条 市、旗县（区）劳动、人事行政部门是同级人民政府劳动力市场的主管部门。按照各自职责范围，负责贯彻执行国家和自治区对劳动、人事管理的法律、法规；制定劳动力市场发展规划，宏观调控劳动力供求关系；对有关部门和单位的执法情况进行监督检查；维护劳动力供求
双方的合法权益，查处违法行为。
第七条 计划、工商、公安、物价、财政、税务、社会保障等部门和工会组织，按照各自职能，协同做好劳动力市场的监督管理工作。
第三章 职业介绍机构
第八条 各级人民政府应当鼓励发展多种类型的职业介绍机构，为劳动者择业求职用人单位招用员工提供服务。
旗县（区）以上劳动、人事部门可以开办综合性和专业性职业介绍机构。
行业主管部门、大中型企业可以开办以调剂本行业和企业内部劳动力为主的职业介绍机构。
事业单位、社会团体可以开办与自己工作职能有关的职业介绍机构。
公民个人可以开办或者联合开办具有特定内容的职业介绍机构。
第九条 开办职业介绍机构应当具备以下条件：
（一）有符合规定的机构名称、工作章程、业务范围和工作制度；
（二）有二名以上具有熟悉国家和自治区有关法律、法规、政策和接受过职业介绍业务知识培训的专职人员；
（三）有固定的服务场所和必需的设施；
（四）有与业务活动相适应的经费来源；
（五）法律、法规规定的其他条件。
第十条 开办职业介绍机构的程序：
劳动、人事部门开办职业介绍机构，向同级人民政府提出申请，批准后按规定的业务范围开展职业介绍活动。
企事业单位、行业管理部门、社会团体和个人开办的职业介绍机构，属于非盈利性的，须持章程和单位（街道办事处）证明，向所在地旗县（区）以上劳动、人事行政主管部门提出申请，经审查批准，领取职业介绍许可证，在规定的业务范围内从事职业介绍；属于盈利性的，除按上述
程序办理职业介绍许可证外，还要到当地工商行政部门申办《营业执照》，并进行税务登记，方可在规定的业务范围内从事职业介绍。
第十一条 劳动、人事部门开办的职业介绍机构，应当提供以下服务：
（一）收集、整理和发布劳动力供求信息；
（二）进行劳动就业、人才交流方面的法律、法规、政策咨询和开展职业指导工作；
（三）办理择业求职和用人登记，介绍用人单位，推荐劳动者；
（四）为择业求职者和用人单位提供接洽场所；
（五）为择业求职者、专业技术人员、管理人员和技术工人的合理流动提供信息和服务；
（六）接受择业求职者和用人单位的委托，保管人事档案，接转人事关系；
（七）指导择业求职者和用人单位依法签订劳动或者聘用合同，办理社会保险手续；
（八）根据需要对择业求职人员进行职业技能培训。
第十二条 其他职业介绍机构，应当按照批准的业务范围开展工作。
第十三条 涉外职业介绍活动，必须按国家有关规定申报，经批准后，由市职业介绍机构承办具体手续。
第十四条 职业介绍机构可以实行有偿服务，合理收取服务费。收费的标准和办法，按照自治区有关规定执行。
第十五条 职业介绍机构更名、变动服务场所、变换主要负责人、扩大服务范围，应当向原批准部门申报；审批部门应当在接到报告后十五日内答复。
歇业半年以上或者停业，应当提前三十日向原批准部门提出书面报告；停业的，应当刊登停办公告，并缴回职业介绍许可证，工商部门注销其《营业执照》。
第四章 择业求职与招用员工
第十六条 凡年满十六周岁以上，具有劳动能力的公民，均可进入劳动力市场择业求职。国家另有规定的除外。
第十七条 择业求职者应当持身份证和反映本人技能及有关证明材料，到相应的职业介绍机构登记。
第十八条 劳动者择业求职，不因民族、种族、性别、宗教信仰不同而受歧视。
对招用妇女、残疾人、少数民族人员、退出现役的军人国家和自治区另有规定的，从其规定。
第十九条 择业求职者，应当接受必要的职业技能或者专业技术培训和安全生产教育。
选择国家实行职业资格标准的工作岗位的，必须具有相应的职业资格证书。
第二十条 本行政区域外劳动者择业求职，应当持户口所在地县级以上劳动就业服务机构颁发的有关证件，到务工所在地公安机关办理暂住证，并到当地县级以上劳动、人事行政部门办理就业许可证手续后，按有关规定办理择业求职登记。
具有初级以上技术职称的各类专业人员和管理人员到本市择业求职，按照有关规定执行。
第二十一条 用人单位招用员工，必须遵循面向社会、公开招收、全面考核、平等竞争、择优录用的原则。
第二十二条 用人单位招用员工，应当到相应的职业介绍机构登记，并且提供有关证件和招工数量、招用岗位、待遇、社会保障等基本情况。刊播招用员工广告，必须按照有关规定履行审批手续。
用人单位到本行政区域外招用员工，应当经旗县（区）以上劳动、人事行政部门审核批准。
本行政区域外用人单位在本市招用员工，应当持当地县级以上劳动就业服务机构或者人事部门的许可证明和营业执照等必要证件，到当地旗县（区）以上劳动、人事行政部门办理有关手续。
第二十三条 择业求职者和用人单位应当遵循自愿、平等、协商的原则，依法签订和认真履行劳动合同，并且按照有关规定办理合同鉴证、社会保险等手续。
招用临时工或者招聘退休技工、各类专业技术人员应当按前款规定办理。
第五章 法律责任
第二十四条 违反本条例第十一条规定，擅自设立职业介绍机构的，由劳动、人事行政部门责令停止职业介绍活动，没收非法所得，并处以非法所得额一至二倍罚款。
第二十五条 违反本条例第十三条规定，从事涉外职业介绍的，由劳动、人事行政部门撤销职业介绍许可证。
第二十六条 职业介绍机构有下列行为之一的，由劳动、人事行政部门按有关规定予以处罚；情节严重的，撤销其职业介绍许可证；构成犯罪的责任人，依法追究其刑事责任：
（一）给未成年人或者童工出具假证的；
（二）介绍女性劳动者或者已满十六周岁未满十八周岁的未成年人，从事法律、法规禁止其从事的职业的；
（三）以暴力、胁迫、欺骗等手段进行职业介绍或者从事其他非法职业介绍活动的。
第二十七条 劳动、人事行政部门的工作人员，劳动力市场管理人员，职业介绍机构工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的，由劳动、人事行政部门或者上级主管部门，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十八条 用人单位违反本条例第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定，由劳动、人事行政部门限期纠正或者补办手续，并按照每招用一个每月处以单位一百元至二百元罚款（不足一个月的按一个月计算），同时处以单位负责人和直接责任人本人一至三个月工资的罚款。
第二十九条 用人单位以招用人员为名谋取不正当利益的，由劳动、人事行政部门没收其非法所得，并处以非法所得额的一倍罚款。
第三十条 当事人对行政处罚不服的，可以按照国家法律、法规的规定申请复议或者提起诉讼；逾期不申请复议、不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的部门依法申请人民法院强制执行。
第六章 附 则
第三十一条 市人民政府可以根据本条例制定实施细则。
第三十二条 本条例自公布之日起施行。
1996年7月27日
中药注册管理补充规定
国家食品药品监督管理局
关于印发中药注册管理补充规定的通知
国食药监注[2008]3号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月七日
中药注册管理补充规定
第一条 为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。
第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。
第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。
第四条 中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。
如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。
第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。
第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：
1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
2．处方中药味均有法定标准；
3．生产工艺与传统工艺基本一致；
4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
5．功能主治与古代医籍记载一致；
6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。
第八条 主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。
（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。
第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。
（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。
第十一条 仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。
第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。
第十五条 新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。
第十六条 非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。
第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。
第十八条 新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。
第二十条 临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。
第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。
