国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知
国食药监办[2012]283号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局
2012年9月20日
药品电子监管工作指导意见
一、药品监督管理部门
（一）建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，省局应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。
（二）加强日常监督管理（具体操作规范见附件1）
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下，限期完成以下信息审核和维护工作：
（1）药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
（2）企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，审核工作在三个工作日内完成。
（3）企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性，审核工作在三个工作日内完成。
（4）企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证信息，维护工作在三个工作日内完成。
（5）特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责严格审查，有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现，审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作，检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合，提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警，高风险预警（药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警）必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求，提高日常监管效能。
（三）信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享（数据共享方案另行制定）。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。
（四）培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门，加强培训、业务咨询、技术咨询等服务，提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设，提高药品电子监管工作水平，促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标，制定药品电子监管工作评价指标，按年度以省为单位进行考评，并在国家局专网公布（工作评价指标另行制定）。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业（含进口药品制药厂商）
（一）建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
17.工作职责。
（1）药品生产企业应当按照国家局有关规定，对纳入电子监管的药品进行入网登记。
（2）药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
（3）药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）的相关技术要求。
（4）药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（5）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码，药品电子监管码如有剩余应做到安全保存；如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏，应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业，应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
（三）设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件；
（5）进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施，不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
（四）赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上，可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时，企业应遵循：
（1）药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查，对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的，方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议，协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）中所规定的要求。
（2）承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质，具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全，保证数据不外流。
（3）药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度，制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2），企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中，保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
（五）生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件，在销售出库前上传关联关系文件，激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》，根据企业自身的实际情况，完成企业生产线赋码关联系统的改造。
（六）药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据，在发生境外网络问题情况下，进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
（一）建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业，应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
（三）设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
（四）药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业经营药品入出库（包括：采购、销售、退货、抽检、销毁等）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况，不断升级完善，做好后续的相关服务支持，包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务，电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外，还设有地方服务机构，全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。
附件：1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html
福建省重大建设项目稽察办法
福建省人民政府办公厅 福建省发展计划委员会
福建省人民政府办公厅关于转发福建省发展计划委员会《福建省重大项目建设稽察办法》的通知
闽政办[2001]8号
各设区的市人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
根据《国务院办公厅关于转发国家发展计划委员会〈国家重大建设项目稽察办法〉的通知》，福建省发展计划委员会制定了《福建省重大建设项目稽察办法》，已经省政府研究同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
福建省人民政府办公厅
二○○一年一月十一日
福建省重大建设项目稽察办法
第一条 为了加强对省重大建设项目的监督， 保证工程质量和资金安全，提高投资效益，参照《国家重大建设项目稽察办法》，制定本办法。
第二条 对省重大建设项目的监督，实行稽察特派员制度 。
省重大建设项目稽察特派员由省发展计划委员会派出，负责对省重大建设项目的建设和管理进行稽察。
第三条 本办法所称的省重大建设项目，主要是指：国家 和省出资、融资， 对国民经济和社会发展有重大影响的建设项目；列入国家和省固定资产投资计划的重点、大 中型项目；使用省级财政预算资金和由纳入财政管理的各种政府性专项建设基金投资的重点 建设项目。
第四条 省发展计划委员会，负责组织和管理省重大建设项目稽察工作。
依照本办法派出稽察特派员的省重大建设项目名单，由省发展计划委员会商省政府有关行业主管部门和有关市人民政府后确定。
第五条 省重大建设项目稽察工作，坚持依法办事、客观 公正、实事求是的原则。
稽察特派员与被稽察单位是监督与被监督的关系。稽察特派员不参与、不干预被稽察单位的日常业务活动和经营管理活动。
第六条 省重大建设项目稽察工作，实行稽察特派员负责制。
一名稽察特派员一般配备３至４名助理，协助稽察特派员工作。 稽察特派员及其助理，均为国家公务员。
第七条 省重大项目稽察特派员办公室(以下简称稽察办) 挂靠省发展计划委员会，负责协调稽察特派员在稽察工作中与省政府有关部门和项目所在地的关系，承办建设项目稽察的组织工作和稽察特派员及其助理的日常管理工作。
第八条 稽察特派员履行下列职责：
(一)监督被稽察单位贯彻执行国家有关法律、行政法规和方针政策的情况，监督被稽察单位有关建设项目的决定是否符合法律、行政法规和规章制度规定的权限、程序 ；
(二)检查省重大建设项目的招标投标、工程质量、进度等情况，跟踪监测省重大建设项目的实施情况；
(三)检查被稽察单位的财务会计资料以及与建设项目有关的其他资料，监督其资金使用、概算控制的真实性、合法性；
(四)对被稽察单位主要负责人的经营管理行为进行评价，提出奖惩建议。
第九条 一名稽察特派员可根据情况负责若干个建设项目的稽察工作，每年对每个建设项目进行一至二次现场稽察。
稽察特派员可以根据实际需要，不定期开展专项稽察。
第十条 稽察特派员开展稽察工作，可以采取下列方式：
(一)听取被稽察单位主要负责人有关建设项目的情况汇报，在被稽察单位召开与稽察事项有关的会议，参加被稽察单位与稽察事项有关的会议；
(二)查阅被稽察单位有关建设项目的财务报告、会计凭证、会计帐簿等财务会计资料以及其他有关资料；
(三)进入建设项目现场进行查验，调查、核实建设项目的招标投标、工程质量、进度等情况；
(四)核查被稽察单位的财务、资金状况，向职工了解情况、听取意见，必要时要求被稽察单位主要负责人作出说明：
(五)向财政、审计、建设等有关部门及银行调查了解被稽察单位的资金使用 、工程质量和经营管理情况。
省发展计划委员会应当加强同财政、审计、建设、监察等有关部门以及银行的联系，相互通报有关情况。根据工作需要，可以组织稽察特派员与财政、审计、建设、监察等有关部门人员联合进行稽察，也可以聘请有关专业技术人员参加稽察工作。
第十一条 被稽察单位应当接受稽察特派员依法进行的稽察，定期、如实向稽察特派员提供与建设项目有关的文件、合同、协议、报表等资料和情况，报告建设和管理过程中的重大事项，不得拖延、拒绝、隐匿、伪报。
第十二条 省政府有关部门和项目所在地人民政府应当支持、配合稽察特派员的工作，为稽察特派员提供被稽察单位的有关情况和资料。
第十三条 稽察特派员对稽察工作中发现的问题，应当向被稽察单位核实情况，听取意见；对反映的问题有异议的，省稽察办可以根据具体情况进行复核。
第十四条 稽察特派员每次对建设项目进行的稽察工作结束后，应当及时提交稽察报告。
稽察报告的内容包括：建设项目是否履行了法定审批程序；建设项目资金使用、概算控制的分析评价，招标投标、工程质量、进度等情况的分析评价；建设项目存在的问题及处理建议；省人民政府及省发展计划委员会要求报告的或者稽察特派员认为需要 报告的其他事项。
第十五条 稽察报告由稽察特派员负责提出，由省稽察办 负责审定；重大事项和情况，由省发展计划委员会向省人民政府报告。
第十六条 稽察特派员在稽察工作中发现被稽察单位的行为有可能危及建设项目工程安全、造成国有资产流失或者侵害国有资产所有者权益以及稽察特派员认为应当立即报告的其他紧急情况，应当及时向省稽察办提出专题报告。
第十七条 稽察特派员及助理由省发展计划委员会任免。稽察特派员由处级公务员担任，年龄一般在５５周岁以下；稽察特派员助理由科级以下公务员担任，年龄一般在５０周岁以下。
稽察特派员及助理应当具备下列条件：
(一)熟悉并能贯彻执行国家有关法律、行政法规和方针政策；
(二)坚持原则，廉洁自持，忠实履行职责，保守秘密；
(三)熟悉项目建设和管理，具有财务、法律、审计或者工程技术等方面的专业知识，并有相应的综合分析和判断能力；
(四)经过专门的业务培训。
第十八条 省发展计划委员会选派稽察特派员及其助理，可以吸收省政府有关部门的人员参加。
第十九条 稽察特派员及 其助理对建设项目的稽察实行定期轮换制度，负责同一建设项目的稽察一般不得超过３年。
稽察特派员及其助理均为专职。
第二十条 稽察特派员的派出实行回避原则，不得派至其曾经管辖、工作过的建设项目或者其近亲属担任被稽察单位高级管理人员的建设项目。
第二十一条 稽察特派员开展稽察工作所需正常经费由省财政纳入年度预算。
第二十二条 稽察特派员及其助理不得泄露被稽察单位的商业秘密。
第二十三条 稽察特派员及其助理在履行职责中，不得接受被稽察单位的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在被稽察单位报销费用，不得参加被稽察单位安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得在被稽察单位为自己、亲友或者其他人 谋取私利。
第二十四条 稽察特派员及其助理在稽察工作中成绩突出 ，为维护国家利益做出重大贡献的，给予奖励。
第二十五条 稽察特派员及其助理有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对被稽察单位的重大违法违纪问题隐匿不报或者严重失职的；
(二)与被稽察单位串通编造虚假稽察报告的；
(三)有违反本办法第二十二条、第二十三条所列行为的。
第二十六条 被稽察单位发现稽察特派员及其助理有本办法第二十二条、第二十三条、第二十五条第(一)项、第(二)项所列行为时，有权向省稽察办或省发展计划委员会报告。
第二十七条 被稽察单位违反建设项目建设和管理规定的，省发展计划委员会依据职权，可以根据情节轻重作出以下处理决定：
(一)发出整改通知书，责令限期改正；
(二)通报批评；
(三)建议财政部门暂停拨付国家和省建设资金；
(四)暂停项目建设；
(五)暂停有关地区、部门同类新项目的审查批准。
第二十八条 省发展计划委员会发出限期整改通知书后，省稽察办应当跟踪监测整改情况，并适时组织复查，直至达到整改目标。
有关地区、部门和单位应当根据整改通知书的内容和要求，认真进行整改。
第二十九条 被稽察单位有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分，直至撤销职务；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)拒绝、阻碍稽察特派员依法履行职责的；
(二)拒绝、无故拖延向稽察特派员及其助理提供财务、工程质量、经营管理等有关情况和资料的；
(三)隐匿、伪报有关资料的；
(四)有妨碍稽察特派员依法履行职责的其他行为的。
第三十条 对稽察中发现的涉及省政府其他有关部门和有关市、县、区人民政府职责权限的问题，移交省政府有关部门和市、县、区人民政府处理。
第三十一条 本办法由省发展计划委员会负责解释。
第三十二条 本办法自公布之日起施行。
